- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107977
Joga Iyengara dla młodych ludzi z zespołem jelita drażliwego
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka aż 14% uczniów w wieku szkolnym.
Objawy obejmują dyskomfort w jamie brzusznej wraz z biegunkami i/lub zaparciami oraz innymi objawami gastroenterologicznymi, które mogą znacząco wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Wydaje się, że stres emocjonalny nasila objawy IBS, co sugeruje, że interwencje umysł-ciało zmniejszające pobudzenie mogą okazać się korzystne.
Często objawy można prześledzić do dzieciństwa i okresu dojrzewania, co sprawia, że zrozumienie wczesnej manifestacji IBS jest ważne.
Obecne badanie koncentruje się na młodych ludziach w wieku 14-26 lat z IBS.
Badanie przetestuje potencjalne korzyści jogi Iyengara (IY) na objawy kliniczne, funkcjonowanie psychoduchowe i wrażliwość trzewną.
Uważa się, że joga przynosi praktykującym fizyczne, psychiczne i duchowe korzyści i wiąże się ze zmniejszonym stresem i bólem.
Dzięki skupieniu się na przywracaniu i używaniu rekwizytów, IY jest specjalnie zaprojektowany, aby zmniejszać pobudzenie i promować zasoby psychoduchowe u osób z upośledzeniem fizycznym.
Sześćdziesięciu czterech pacjentów z IBS w wieku 14-26 lat zostanie losowo przydzielonych do standardowego 6-tygodniowego programu grupowego IY (1,5-godzinne sesje) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących na zwykłą opiekę.
Grupy zostaną porównane pod kątem głównych wyników klinicznych objawów IBS, jakości życia i ogólnej poprawy po leczeniu i 2-miesięcznej obserwacji.
Drugorzędne wyniki będą obejmować wrażliwość na ból trzewny ocenianą za pomocą wystandaryzowanego zadania laboratoryjnego (zadanie obciążenia wodą) oraz zmienne psychoduchowe, w tym radzenie sobie, poczucie własnej skuteczności, nastrój, akceptację i uważność.
Postawiono hipotezę, że IY będzie bezpieczny i wykonalny: przy mniej niż 20% ścieraniu; a grupa IY wykaże znacząco lepsze wyniki w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym fizjologiczne i psychoduchowe mechanizmy przyczynią się do poprawy; korzyści z leczenia klinicznego utrzymają się przez 2 miesiące po jodze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostanie zakwalifikowana młodzież płci męskiej i żeńskiej, która spełni następujące kryteria:
- Wiek 14-26 lat.
- Rozpoznanie IBS na podstawie kryteriów pediatrycznych ROME III dla pacjentów w wieku 14-17 lat oraz kryteriów ROME III dla dorosłych w wieku 18-26 lat.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
Każdy inny uraz, choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie, że może to wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Obecnie w ciąży.
- Poprzednia praktyka jogi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
- Zaplanuj rozpoczęcie nowego leczenia w ciągu 2 tygodni od IYP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Joga Iyengara
|
Joga Iyengara dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy jelita drażliwego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od otrzymania interwencji)
|
linia wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od otrzymania interwencji)
|
|
Objawy jelita drażliwego
Ramy czasowe: pointerwencja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
|
pointerwencja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Objawy jelita drażliwego
Ramy czasowe: obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od otrzymania interwencji)
|
linia wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od otrzymania interwencji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: pointerwencja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
|
pointerwencja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
obserwacja (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Subhadra Evans, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Evans S, Lung KC, Seidman LC, Sternlieb B, Zeltzer LK, Tsao JC. Iyengar yoga for adolescents and young adults with irritable bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Aug;59(2):244-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000366.
- Evans S, Cousins L, Tsao JC, Sternlieb B, Zeltzer LK. Protocol for a randomized controlled study of Iyengar yoga for youth with irritable bowel syndrome. Trials. 2011 Jan 18;12:15. doi: 10.1186/1745-6215-12-15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01AT005093 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Joga Iyengara
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny