- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107977
Iyengar Yoga för ungdomar med Irritabel tarm
23 november 2016 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar så många som 14 % av eleverna i gymnasieåldern.
Symtomen inkluderar obehag i buken, tillsammans med diarré och/eller förstoppning och andra gastroenterologiska symtom, vilket avsevärt kan påverka patienters livskvalitet och dagliga funktion.
Emotionell stress tycks förvärra IBS-symtom, vilket tyder på att kropp-sinne-interventioner som minskar upphetsningen kan visa sig vara fördelaktiga.
Ofta kan symtom spåras till barndomen och tonåren, vilket gör den tidiga manifestationen av IBS viktig att förstå.
Den aktuella studien fokuserar på unga i åldern 14-26 år med IBS.
Studien kommer att testa de potentiella fördelarna med Iyengar yoga (IY) på kliniska symtom, psykospirituell funktion och visceral känslighet.
Yoga tros ge fysiska, psykologiska och andliga fördelar för utövare och har förknippats med minskad stress och smärta.
Genom sitt fokus på restaurering och användning av rekvisita är IY speciellt utformad för att minska upphetsning och främja psykospirituella resurser hos fysiskt utsatta individer.
Sextiofyra IBS-patienter i åldern 14-26 kommer att slumpmässigt tilldelas ett standardiserat 6-veckors IY-gruppbaserat program varannan vecka (1,5 timmars sessioner) eller en väntelista för vanlig vårdkontrollgrupp.
Grupperna kommer att jämföras på de primära kliniska resultaten av IBS-symtom, livskvalitet och global förbättring efter behandling och 2 månaders uppföljning.
Sekundära resultat kommer att inkludera visceral smärtkänslighet bedömd med en standardiserad laboratorieuppgift (vattenbelastningsuppgift), och psykospirituella variabler inklusive coping, self-efficacy, humör, acceptans och mindfulness.
Det antas att IY kommer att vara säkert och genomförbart: med mindre än 20 % förslitning; och IY-gruppen kommer att visa avsevärt förbättrade resultat jämfört med kontroller, med fysiologiska och psykospirituella mekanismer som bidrar till förbättringar; kliniska behandlingsvinster kommer att bibehållas 2 månader efter yoga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga ungdomar kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
- Ålder 14-26 år.
- Diagnos av IBS, med ROME III pediatriska kriterier för patienter i åldern 14-17 år, och ROME III vuxenkriterier för 18-26 åringar.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
- Förmåga att tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
Alla andra skador, sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om att det kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
- För närvarande gravid.
- Tidigare utövande av yoga under de senaste tre månaderna.
- Oförmåga att tala och förstå engelska.
- Planera att påbörja en ny behandling inom 2 veckor efter IYP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
|
|
EXPERIMENTELL: Iyengar yoga
|
Iyengar yoga två gånger/vecka i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtom på irriterad tarm
Tidsram: baslinje (inom 2 veckor efter att ha mottagit intervention)
|
baslinje (inom 2 veckor efter att ha mottagit intervention)
|
Symtom på irriterad tarm
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Symtom på irriterad tarm
Tidsram: uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Livskvalité
Tidsram: baslinje (inom 2 veckor efter att ha mottagit intervention)
|
baslinje (inom 2 veckor efter att ha mottagit intervention)
|
Livskvalité
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Livskvalité
Tidsram: uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
uppföljning (2 månader efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Subhadra Evans, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evans S, Lung KC, Seidman LC, Sternlieb B, Zeltzer LK, Tsao JC. Iyengar yoga for adolescents and young adults with irritable bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Aug;59(2):244-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000366.
- Evans S, Cousins L, Tsao JC, Sternlieb B, Zeltzer LK. Protocol for a randomized controlled study of Iyengar yoga for youth with irritable bowel syndrome. Trials. 2011 Jan 18;12:15. doi: 10.1186/1745-6215-12-15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K01AT005093 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien