Expozice HIV v děloze a riziko metabolických onemocnění u HIV negativních mladých dospělých (HIV HEREDITY)
20. září 2024 aktualizováno: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Celosvětově se matkám s HIV narodí více než 1 milion dětí ročně.
S příchodem prenatální antiretrovirové terapie může být až 98 % těchto jedinců neinfikovaných HIV (HEU).
Rostoucí literatura naznačuje, že expozice HIV in utero – dokonce i bez následné infekce – může být spojena s nepříznivými zdravotními následky v dětství a dětství.
Existuje však málo informací o dlouhodobých zdravotních důsledcích expozice HIV in utero později v životě, například v dospělosti.
V této studii se poprvé snažíme prospektivně vyhodnotit metabolické a imunitní indexy mezi mladými dospělými HEU ve srovnání s dobře odpovídajícími neinfikovanými kontrolami nevystavenými HIV.
Tato studie slouží jako nezbytný první krok k optimalizaci klinické péče pro tuto rozšiřující se a stárnoucí populaci HEU, včetně implementace nových screeningových a preventivních strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přijímáme matky, které měly HIV během těhotenství, a jejich HIV negativní mladé dospělé potomky (18-30 let).
Nabíráme také matky a jejich mladé dospělé potomky bez HIV, aby sloužily jako kontroly.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
HIV-exposed uninfected (HEU) Dyads matka-mladý dospělý
- Mladý dospělý muž nebo žena, 18-30 let
- Dokumentace infekce HIV u matky s datem diagnózy před datem narození mladého dospělého
- Negativní HIV test u mladého dospělého
Ovládejte dyády matky a mladých dospělých
- Odpovídající dvojici HEU
- Negativní HIV test u matky a mladého dospělého
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všichni mladí dospělí
- Historie přijetí
- Těhotenství do 6 měsíců nebo aktivní kojení
- Změna hladiny glukózy v krvi nebo léků na krevní tlak do 3 měsíců
- Změna estrogenové nebo testosteronové terapie během 3 měsíců
- Glukokortikoidy (kromě steroidních inhalátorů nebo krémů) do 3 měsíců
- Použití antiretrovirové terapie do 6 měsíců (tj. profylaxe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neinfikované dyády vystavené HIV
Matky, které měly HIV během těhotenství, a jejich HIV negativní mladí dospělí potomci
|
Narodil se matce, která měla během těhotenství infekci HIV.
|
|
HIV-neexponované neinfikované dyády
Matky a mladí dospělí bez HIV
|
Narodil se matce, která během těhotenství neměla infekci HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Aktivované CD8+ T buňky
Časové okno: Základní linie
|
Průtoková cytometrie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Břišní tuková hmota
Časové okno: Základní linie
|
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie
|
Základní linie
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: Základní linie
|
Orální glukózový toleranční test
|
Základní linie
|
|
Lipidy
Časové okno: Základní linie
|
Standardní lipidový panel (včetně HDL, triglyceridů)
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický
|
Základní linie
|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Základní linie
|
Přechodná elastografie
|
Základní linie
|
|
Jaterní fibróza
Časové okno: Základní linie
|
Přechodná elastografie
|
Základní linie
|
|
Podskupiny imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
|
Průtoková cytometrie
|
Základní linie
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
|
ELISA
|
Základní linie
|
|
Frekvence astmatu
Časové okno: Základní linie, Ever
|
Základní linie, Ever
|
|
|
Vzorce methylace DNA
Časové okno: Základní linie
|
Analýza celého epigenomu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .