Opakujte dávku nosního alergenu
31. října 2012 aktualizováno: McMaster University
Opakovaná dávka nosního alergenu: Vývoj modelu pro zkoumání buněčných a zánětlivých změn, které se vyskytují u alergické rýmy
Co se děje v nose během alergické reakce?
Existují změny, které by nový lék mohl léčit?
Jaký je nejlepší způsob testování nových léků? Reakce nosu na vystavení kočičímu alergenu u někoho, kdo je alergický na kočky.
Symptomy, úroveň ucpání nosu a buněčné a chemické změny, ke kterým dochází v nose, budou studovány před a po vystavení kočičímu alergenu.
Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda podávání opakovaných dávek alergenu zvyšuje odpověď. Alergická rýma je velmi časté onemocnění.
Na celém světě je více než 500 milionů pacientů.
Může zvýšit závažnost přidruženého astmatu.
V současné době dostupné léky zcela neléčí příznaky.
Je třeba najít nové způsoby léčby.
Způsob testování těchto léků je velmi důležitý.
Tato studie bude zkoumat příčiny symptomů, které se vyskytují u alergické rýmy.
Bude také validovat navrhovaný model pro testování nových léků.
hypotézou studie je, že model nazálního alergenového podnětu vykazuje zvýšenou odezvu (priming) s opakovanými podněty, jak je určeno změnami v nazálním vrcholovém inspiračním průtoku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný souhlas.
- Schopnost dodržovat studijní postupy a protokol.
- Pozitivní kožní prick test (rozdíl šrámů ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou) u kočky během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jasná historie nosních příznaků při expozici kočkám.
- Jinak zdravý bez dalších zdravotních problémů, kromě mírného astmatu kontrolovaného intermitentním užíváním β2-agonistů, které mohou subjektu bránit v účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost celoroční rýmy nebo sezónní alergické rýmy.
- TNSS < 2 při screeningu
- Virová URTI během 2 týdnů před screeningem.
- Současný kuřák nebo historie kouření během předchozích 3 měsíců.
- Přítomnost jakýchkoli strukturálních nosních abnormalit nebo nosních polypů při vyšetření, časté krvácení z nosu v anamnéze, operace nosu během předchozích 3 měsíců.
- Užívání souběžné medikace, která by mohla ovlivnit odpověď na nosní stimulaci (např. kortikosteroidy, dekongestanty, antihistaminika) nebo jakékoli jiné nazálně aplikované léky během 2 týdnů před screeningem.
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců.
- Užívání inhalačních kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo nosní výzva
|
|
Aktivní komparátor: Alergen
|
Alergenová nosní výzva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního nasálního inspiračního průtoku po opakované expozici alergenem
Časové okno: 1 rok
|
Maximální nazální inspirační průtok bude měřen pomocí ručního špičkového průtokoměru a změny budou měřeny po opakované expozici alergenu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #09-3232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .