Ismételt dózis orr allergén kihívás
2012. október 31. frissítette: McMaster University
Ismételt dózisú orr-allergén kihívás: Modell kidolgozása az allergiás rhinitisben előforduló sejtes és gyulladásos változások vizsgálatára
Mi történik az orrban allergiás reakció során?
Vannak-e olyan változások, amelyeket egy új gyógyszer kezelhet?
Mi a legjobb módja az új gyógyszerek tesztelésének?A macskákra allergiás személyek orrának reakciója a macska allergén hatásának kitéve.
A tüneteket, az orrdugulás mértékét, valamint az orrban fellépő sejt- és kémiai változásokat tanulmányozni fogják a macska allergénnel való érintkezés előtt és után.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az allergén ismételt adagolása fokozza-e a választ. Az allergiás rhinitis nagyon gyakori betegség.
Világszerte több mint 500 millió beteg van.
Növelheti a kapcsolódó asztma súlyosságát.
A jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek nem kezelik teljesen a tüneteket.
Új kezeléseket kell találni.
Ezeknek a gyógyszereknek a tesztelésének módja nagyon fontos.
Ez a tanulmány megvizsgálja az allergiás nátha tüneteinek okait.
Validálni fogja az új gyógyszerek tesztelésére javasolt modellt is.
A tanulmány hipotézise az, hogy a nazális allergén kihívás modellje fokozott választ (priming) mutat az ismétlődő kihívásokkal, amelyet az orr belégzési csúcsáramlásának változásai határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St Joseph's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok, akik képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és protokollokat.
- Pozitív bőrszúrási teszt (a szúrási különbség ≥ 3 mm a negatív kontrollhoz képest) macskán a szűrővizsgálaton vagy azt megelőző 12 hónapon belül.
- A macskáknak való kitettség orrtüneteinek egyértelmű kórtörténete.
- Egyébként egészséges, és nincs más egészségügyi probléma, kivéve az enyhe asztmát, amelyet időszakos β2-agonista-használat szabályoz, ami megakadályozhatja, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Perenniális nátha vagy szezonális allergiás rhinitis jelenléte.
- TNSS < 2 a szűréskor
- Vírusos urTI a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen szerkezeti orrrendellenesség vagy orrpolip jelenléte a vizsgálat során, gyakori orrvérzés a kórelőzményben, orrműtét az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az orrterhelésre adott válaszokat (pl. kortikoszteroidok, dekongesztánsok, antihisztaminok) vagy bármely más orrba adott gyógyszer a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo orr kihívás
|
|
Aktív összehasonlító: Allergén
|
Allergén orr kihívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orr belégzési áramlásának csúcsában az ismételt allergén-terhelést követően
Időkeret: 1 év
|
Az orr belégzési csúcsáramlását kézi csúcsáramlásmérővel mérik, és a változásokat ismételt allergénnel való érintkezést követően mérik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #09-3232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .