Powtórzyć dawkę alergenu nosowego
31 października 2012 zaktualizowane przez: McMaster University
Próba alergenowa nosa z powtarzaną dawką: opracowanie modelu do badania zmian komórkowych i zapalnych występujących w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Co dzieje się w nosie podczas reakcji alergicznej?
Czy istnieją zmiany, które nowy lek mógłby leczyć?
Jak najlepiej testować nowe leki? Reakcja nosa na ekspozycję na koci alergen u osoby uczulonej na koty.
Objawy, stopień niedrożności nosa oraz zmiany komórkowe i chemiczne zachodzące w nosie będą badane przed i po ekspozycji na koci alergen.
Badacze sprawdzą również, czy podawanie wielokrotnych dawek alergenu zwiększa odpowiedź. Alergiczny nieżyt nosa jest bardzo powszechną chorobą.
Na całym świecie jest ponad 500 milionów pacjentów.
Może zwiększać nasilenie towarzyszącej astmy.
Obecnie dostępne leki nie leczą całkowicie objawów.
Trzeba znaleźć nowe metody leczenia.
Bardzo ważny jest sposób testowania tych leków.
Celem pracy jest zbadanie przyczyn objawów występujących w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Zweryfikuje również proponowany model do testowania nowych leków.
Hipoteza badawcza jest taka, że model prowokacji nosowej alergenem wykazuje zwiększoną odpowiedź (priming) z powtarzającymi się prowokacjami, co określono na podstawie zmian szczytowego przepływu wdechowego w nosie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St Joseph's Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie zrozumieć i podpisać formularz pisemnej zgody.
- Potrafi przestrzegać procedur i protokołu badania.
- Pozytywny punktowy test skórny (różnica bąbli ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) u kota w dniu lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Wyraźna historia objawów nosowych po kontakcie z kotami.
- Poza tym zdrowy bez innych problemów zdrowotnych innych niż łagodna astma kontrolowana przez przerywane stosowanie β2-mimetyku, które mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność całorocznego nieżytu nosa lub sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
- TNSS < 2 podczas badania przesiewowego
- Wirusowe URTI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność jakichkolwiek strukturalnych nieprawidłowości nosa lub polipów nosa w badaniu, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, operacje nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na odpowiedź na prowokację donosową (np. kortykosteroidy, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe) lub inne leki podawane donosowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Prowokacja nosowa placebo
|
|
Aktywny komparator: Alergen
|
Prowokacja nosowa z alergenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos po powtórnej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos będzie mierzony za pomocą ręcznego miernika przepływu szczytowego, a zmiany będą mierzone po wielokrotnej prowokacji alergenem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #09-3232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .