Upprepa Dos Nasal Allergen Challenge
31 oktober 2012 uppdaterad av: McMaster University
Utmaning med upprepad dos av näsallergen: Utveckling av en modell för att undersöka cellulära och inflammatoriska förändringar som inträffar vid allergisk rinit
Vad händer i näsan vid en allergisk reaktion?
Finns det förändringar som ett nytt läkemedel skulle kunna behandla?
Vilket är det bästa sättet att testa nya läkemedel? Näsens reaktion på att utsättas för kattallergen hos någon som är allergisk mot katter.
Symtom, nivå av nästäppning och cell- och kemiska förändringar som uppstår i näsan kommer att studeras före och efter exponering för kattallergen.
Utredarna kommer också att se om att ge upprepade doser av allergen ökar svaret. Allergisk rinit är en mycket vanlig sjukdom.
Det finns över 500 miljoner patienter världen över.
Det kan öka svårighetsgraden av associerad astma.
För närvarande tillgängliga läkemedel behandlar inte symtomen helt.
Nya behandlingar måste hittas.
Ett sätt att testa dessa läkemedel är mycket viktigt.
Denna studie kommer att undersöka orsaker till de symtom som uppstår vid allergisk rinit.
Den kommer också att validera en föreslagen modell för att testa nya läkemedel.
Studiehypotesen är att en modell av näsallergenutmaning visar ett ökat svar (priming) med upprepade utmaningar som bestäms av förändringar i nasalt toppinandningsflöde.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år kan förstå och underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
- Kunna följa studieprocedurer och protokoll.
- Positivt hudpricktest (hvalskillnad ≥ 3 mm jämfört med negativ kontroll) på katt vid eller inom 12 månader före screeningbesöket.
- Tydlig historia av nasala symtom vid exponering för katter.
- I övrigt frisk utan andra hälsoproblem, förutom mild astma kontrollerad av intermittent β2-agonistanvändning, som kan hindra försökspersonen från att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av perenn rinit eller säsongsbunden allergisk rinit.
- TNSS < 2 vid screening
- Viral URTI inom 2 veckor före screening.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av strukturella nasala abnormiteter eller näspolyper vid undersökning, en historia av frekvent näsblödning, näsoperation under de senaste 3 månaderna.
- Användning av samtidig medicinering som kan påverka svar på näsprovning (t. kortikosteroider, avsvällande medel, antihistaminer) eller någon annan nasalt applicerad medicin inom 2 veckor före screening.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Användning av inhalerade kortikosteroider inom 2 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo näsutmaning
|
|
Aktiv komparator: Allergen
|
Allergen nasal utmaning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i topp nasalt inandningsflöde efter upprepad allergenutmaning
Tidsram: 1 år
|
Det maximala nasala inandningsflödet kommer att mätas med en handhållen toppflödesmätare, och förändringar kommer att mätas efter upprepad allergenutmaning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #09-3232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .