Desafío de alérgeno nasal de dosis repetida
31 de octubre de 2012 actualizado por: McMaster University
Desafío de dosis repetidas de alérgenos nasales: desarrollo de un modelo para investigar los cambios celulares e inflamatorios que ocurren en la rinitis alérgica
¿Qué sucede en la nariz durante una reacción alérgica?
¿Hay cambios que un nuevo medicamento podría tratar?
¿Cuál es la mejor manera de probar nuevos medicamentos? La respuesta de la nariz a la exposición al alérgeno de gato en alguien que es alérgico a los gatos.
Se estudiarán los síntomas, el nivel de obstrucción nasal y los cambios celulares y químicos que ocurren en la nariz antes y después de la exposición al alérgeno de gato.
Los investigadores también verán si la administración de dosis repetidas del alérgeno aumenta la respuesta. La rinitis alérgica es una enfermedad muy común.
Hay más de 500 millones de pacientes en todo el mundo.
Puede aumentar la gravedad del asma asociada.
Los medicamentos actualmente disponibles no tratan completamente los síntomas.
Es necesario encontrar nuevos tratamientos.
Una forma de probar estos medicamentos es muy importante.
Este estudio investigará las causas de los síntomas que ocurren en la rinitis alérgica.
También validará un modelo propuesto para probar nuevos medicamentos.
la hipótesis del estudio es que un modelo de provocación nasal con alérgenos muestra una mayor respuesta (cebado) con provocaciones repetidas según lo determinado por los cambios en el flujo inspiratorio máximo nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St Joseph's Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento escrito.
- Capaz de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio.
- Prueba cutánea positiva (diferencia de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo) en el gato en los 12 meses anteriores a la visita de selección o en los 12 meses anteriores.
- Historial claro de síntomas nasales por exposición a gatos.
- Por lo demás sano y sin otros problemas de salud, aparte del asma leve controlada por el uso intermitente de agonistas β2, que pueden impedir que el sujeto participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
- TNSS < 2 en la selección
- URTI viral dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
- Presencia de anomalías nasales estructurales o pólipos nasales en el examen, antecedentes de sangrado nasal frecuente, cirugía nasal en los 3 meses anteriores.
- Uso de medicación concomitante que podría afectar las respuestas a la provocación nasal (p. corticosteroides, descongestionantes, antihistamínicos) o cualquier otro medicamento aplicado por vía nasal dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Uso de corticoides inhalados en los 2 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Desafío nasal con placebo
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Comparador activo: Alérgeno
|
Desafío nasal con alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo después de repetir el desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El flujo inspiratorio nasal máximo se medirá con un medidor de flujo máximo de mano y los cambios se medirán después de una provocación repetida con alérgenos.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #09-3232
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