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Desafio de dose repetida de alérgenos nasais

31 de outubro de 2012 atualizado por: McMaster University

Desafio de dose repetida de alérgenos nasais: desenvolvimento de um modelo para investigar as alterações celulares e inflamatórias que ocorrem na rinite alérgica

O que acontece no nariz durante uma reação alérgica? Existem alterações que um novo medicamento poderia tratar? Qual é a melhor maneira de testar novos medicamentos? A resposta do nariz à exposição ao alérgeno de gato em alguém que é alérgico a gatos. Os sintomas, o nível de obstrução nasal e as alterações celulares e químicas que ocorrem no nariz serão estudados antes e depois da exposição ao alérgeno de gato. Os investigadores também verificarão se a administração de doses repetidas de alérgeno aumenta a resposta. A rinite alérgica é uma doença muito comum. Existem mais de 500 milhões de pacientes em todo o mundo. Pode aumentar a gravidade da asma associada. Os medicamentos atualmente disponíveis não tratam completamente os sintomas. Novos tratamentos precisam ser encontrados. Uma maneira de testar essas drogas é muito importante. Este estudo investigará as causas dos sintomas que ocorrem na rinite alérgica. Também validará um modelo proposto para testar novos medicamentos. a Hipótese do Estudo é que um modelo de provocação nasal com alérgeno mostra uma resposta aumentada (priming) com provocações repetidas conforme determinado por mudanças no pico de fluxo inspiratório nasal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St Joseph's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos capazes de entender e assinar o termo de consentimento por escrito.
  2. Capaz de cumprir os procedimentos e protocolos do estudo.
  3. Teste cutâneo positivo (diferença de pápulas ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo) para gatos nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
  4. História clara de sintomas nasais na exposição a gatos.
  5. De outra forma saudável, sem outros problemas de saúde, exceto asma leve controlada pelo uso intermitente de β2-agonistas, que possam impedir o sujeito de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de rinite perene ou rinite alérgica sazonal.
  2. TNSS < 2 na triagem
  3. IVAS viral nas 2 semanas anteriores à triagem.
  4. Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
  5. Presença de qualquer anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal frequente, cirurgia nasal nos últimos 3 meses.
  6. Uso de medicação concomitante que possa afetar as respostas à provocação nasal (p. corticosteróides, descongestionantes, anti-histamínicos) ou qualquer outro medicamento aplicado por via nasal dentro de 2 semanas antes da triagem.
  7. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  8. Uso de corticosteroides inalatórios nos 2 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Desafio nasal placebo
Comparador Ativo: Alérgeno
Provocação nasal de alérgenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de fluxo inspiratório nasal após repetição do desafio alérgeno
Prazo: 1 ano
O pico de fluxo inspiratório nasal será medido usando um medidor de pico de fluxo portátil, e as alterações serão medidas após repetidos desafios com alérgenos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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