- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110837
Desafio de dose repetida de alérgenos nasais
31 de outubro de 2012 atualizado por: McMaster University
Desafio de dose repetida de alérgenos nasais: desenvolvimento de um modelo para investigar as alterações celulares e inflamatórias que ocorrem na rinite alérgica
O que acontece no nariz durante uma reação alérgica?
Existem alterações que um novo medicamento poderia tratar?
Qual é a melhor maneira de testar novos medicamentos? A resposta do nariz à exposição ao alérgeno de gato em alguém que é alérgico a gatos.
Os sintomas, o nível de obstrução nasal e as alterações celulares e químicas que ocorrem no nariz serão estudados antes e depois da exposição ao alérgeno de gato.
Os investigadores também verificarão se a administração de doses repetidas de alérgeno aumenta a resposta. A rinite alérgica é uma doença muito comum.
Existem mais de 500 milhões de pacientes em todo o mundo.
Pode aumentar a gravidade da asma associada.
Os medicamentos atualmente disponíveis não tratam completamente os sintomas.
Novos tratamentos precisam ser encontrados.
Uma maneira de testar essas drogas é muito importante.
Este estudo investigará as causas dos sintomas que ocorrem na rinite alérgica.
Também validará um modelo proposto para testar novos medicamentos.
a Hipótese do Estudo é que um modelo de provocação nasal com alérgeno mostra uma resposta aumentada (priming) com provocações repetidas conforme determinado por mudanças no pico de fluxo inspiratório nasal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St Joseph's Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos capazes de entender e assinar o termo de consentimento por escrito.
- Capaz de cumprir os procedimentos e protocolos do estudo.
- Teste cutâneo positivo (diferença de pápulas ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo) para gatos nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
- História clara de sintomas nasais na exposição a gatos.
- De outra forma saudável, sem outros problemas de saúde, exceto asma leve controlada pelo uso intermitente de β2-agonistas, que possam impedir o sujeito de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de rinite perene ou rinite alérgica sazonal.
- TNSS < 2 na triagem
- IVAS viral nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
- Presença de qualquer anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal frequente, cirurgia nasal nos últimos 3 meses.
- Uso de medicação concomitante que possa afetar as respostas à provocação nasal (p. corticosteróides, descongestionantes, anti-histamínicos) ou qualquer outro medicamento aplicado por via nasal dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Uso de corticosteroides inalatórios nos 2 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Desafio nasal placebo
|
|
Comparador Ativo: Alérgeno
|
Provocação nasal de alérgenos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no pico de fluxo inspiratório nasal após repetição do desafio alérgeno
Prazo: 1 ano
|
O pico de fluxo inspiratório nasal será medido usando um medidor de pico de fluxo portátil, e as alterações serão medidas após repetidos desafios com alérgenos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #09-3232
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