Reakce na albuterol dodávaný prostřednictvím antistatické ventilové zádržné komory během nočního bronchospasmu
3. února 2022 aktualizováno: University of Florida
Dodání HFA albuterolu přes antistatickou zádržnou komoru s ventilem (VHC) zlepší bronchodilatační odpověď během nočního bronchospasmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Diagnostika astmatu lékařem.
- FEV1 60-80 % předpovězeno během dne.
- FEV1 se zvyšuje o ≥ 12 % a na ≥ 80 % podle předpovědi po 2–4 vdechnutích albuterolu HFA MDI dodaných antistatickým VHC.
- Zákaz kouření v předchozím roce a < 10letá historie balení.
- Žádná anamnéza závažných astmatických záchvatů vyžadujících návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacient potřeboval krátkou kúru perorálních steroidů v posledních 30 dnech.
- Jakákoli nemoc, která je nedostatečně kontrolovaná, nebo jakýkoli lék, který by zhoršoval astma nebo interagoval s léky na astma.
- Anamnéza virové infekce dýchacích cest během 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antistatický pak Statický pro Albuterol
albuterol nejprve antistatický, potom statická komora jako druhý.
|
Albuterol pomocí statických komor
|
|
Experimentální: Statické pak Antistatické pro Albuterol
statický pak antistatický albuterol
|
albuterol se Static pak antistatické komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Y=100([FEV1 při 1 tahu-FEV1 ve 4:00)/FEV1@4:00] Rozdíl období 2 mínus období 1.
Časové okno: patnáct minut po 1 vdechnutí albuterolu
|
(Procentuální zlepšení FEV1 (vynucený výdechový objem a vynucená vitální kapacita) Po dávce pro období 2 nad základní hodnotou 4:00) méně (procentuální zlepšení FEV1 po dávce pro období 1 nad základní hodnotou ve 4:00), když 1 vdech vstoupí do komory
|
patnáct minut po 1 vdechnutí albuterolu
|
|
Y=100([FEV1 při 2 tahech-FEV1 ve 4:00)/FEV1@4:00] Rozdílová perioda 2 mínus perioda 1.
Časové okno: 15 minut po 2 vdechnutí albuterolu
|
(Procentuální zlepšení FEV1 (objem nuceného výdechu a vynucená vitální kapacita) po dávce pro období 2 nad základní hodnotou 4:00) méně (procentuální zlepšení FEV1 po dávce pro období 1 nad základní hodnotou ve 4 hodiny ráno), když jdou do komory 2 vdechy
|
15 minut po 2 vdechnutí albuterolu
|
|
Y=100([FEV1 při 4 tahech-FEV1 ve 4:00)/FEV1@4:00] Rozdílová perioda 2 mínus perioda 1.
Časové okno: patnáct minut po 4 vdechnutích albuterolu
|
(Procentuální zlepšení FEV1 (vynucený exspirační objem a vynucená vitální kapacita) Po dávce pro období 2 nad základní hodnotou 4:00) méně (procentuální zlepšení FEV1 po dávce pro období 1 nad základní hodnotou ve 4:00), když jdou do komory 4 vdechy
|
patnáct minut po 4 vdechnutích albuterolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 103-2008
- Children's Miracle Network UFl (Jiné číslo grantu/financování: Children's Miracle Network, University of Florida)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .