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Risposta all'albuterolo erogato attraverso una camera di contenimento con valvola antistatica durante il broncospasmo notturno

3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Florida
La somministrazione di albuterolo HFA attraverso una camera di contenimento con valvola antistatica (VHC) migliorerà la risposta del broncodilatatore durante il broncospasmo notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Diagnosi del medico di asma.
  • FEV1 60-80% previsto durante il giorno.
  • Il FEV1 aumenta ≥ 12% e fino a ≥ 80% del predetto dopo 2-4 puff di salbutamolo HFA MDI erogato da VHC antistatico.
  • Non aver fumato nell'anno precedente e < 10 anni di storia della confezione.
  • Nessuna storia di gravi attacchi di asma che richiedono visita al pronto soccorso o ricovero nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha richiesto un breve ciclo di steroidi orali negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi malattia non adeguatamente controllata o qualsiasi farmaco che possa peggiorare l'asma o interagire con i farmaci per l'asma.
  • Storia di infezione virale del tratto respiratorio nelle 3 settimane precedenti la visita di screening.
  • Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antistatico poi statico per Albuterol
albuterol antistatico prima poi camera statica secondo.
Dispositivo: antistatico quindi statico
Albuterol utilizzando camere statiche
Sperimentale: Statico quindi antistatico per Albuterol
salbutamolo statico poi antistatico
Dispositivo: Camera statica poi antistatica
salbutamolo con camere statiche e poi antistatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Y=100([FEV1 a 1 boccata-FEV1 alle 4:00)/FEV1@4:00] Differenza periodo 2 meno periodo 1.
Lasso di tempo: quindici minuti dopo 1 boccata di salbutamolo
(Miglioramento percentuale del FEV1 (volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata) post-dose per il periodo 2 rispetto al valore basale delle 4:00) meno (Miglioramento percentuale del FEV1 post-dose per il periodo 1 rispetto al valore basale delle 4:00) quando 1 puff entra nella camera
quindici minuti dopo 1 boccata di salbutamolo
Y=100([FEV1 a 2 spruzzi-FEV1 alle 4:00)/FEV1@4:00] Differenza periodo 2 meno periodo 1.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo 2 boccate di salbutamolo
(Miglioramento percentuale del FEV1 (volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata) post-dose per il periodo 2 rispetto al valore basale delle 4:00) meno (Miglioramento percentuale del FEV1 post-dose per il periodo 1 rispetto al valore basale delle 4:00) quando 2 puff entrano nella camera
15 minuti dopo 2 boccate di salbutamolo
Y=100([FEV1 a 4 spruzzi-FEV1 alle 4:00)/FEV1@4:00] Differenza periodo 2 meno periodo 1.
Lasso di tempo: quindici minuti dopo 4 boccate di salbutamolo
(Miglioramento percentuale del FEV1 (volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata) post-dose per il periodo 2 rispetto al valore basale delle 4:00) meno (Miglioramento percentuale del FEV1 post-dose per il periodo 1 rispetto al valore basale delle 4:00) quando 4 puff entrano nella camera
quindici minuti dopo 4 boccate di salbutamolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Children's Miracle Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 103-2008
  • Children's Miracle Network UFl (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Children's Miracle Network, University of Florida)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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