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Reaktion auf Albuterol, das während des nächtlichen Bronchospasmus durch eine antistatische Haltekammer mit Ventil verabreicht wird

3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Florida
Die Verabreichung von HFA-Albuterol durch eine antistatische Haltekammer mit Ventil (VHC) verbessert die Reaktion des Bronchodilatators während des nächtlichen Bronchospasmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Ärztliche Diagnose von Asthma.
  • FEV1 60–80 % im Laufe des Tages vorhergesagt.
  • FEV1 steigt um ≥ 12 % und auf ≥ 80 %, wie vorhergesagt, nach 2–4 Sprühstössen Albuterol HFA MDI, verabreicht durch antistatisches VHC.
  • Kein Rauchen im Vorjahr und weniger als 10 Packungen in der Vergangenheit.
  • In den letzten drei Monaten gab es keine Vorgeschichte schwerer Asthmaanfälle, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigte in den letzten 30 Tagen eine kurze orale Steroidkur.
  • Jede Krankheit, die nicht ausreichend kontrolliert wird, oder jedes Medikament, das Asthma verschlimmern oder Wechselwirkungen mit Asthmamedikamenten hervorrufen würde.
  • Vorgeschichte einer viralen Atemwegsinfektion in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antistatisch und dann statisch für Albuterol
Zuerst die antistatische Albuterol-Kammer, dann die statische Kammer.
Gerät: antistatisch, dann statisch
Albuterol mit statischen Kammern
Experimental: Statisch, dann antistatisch für Albuterol
statisches, dann antistatisches Albuterol
Gerät: Statische und dann antistatische Kammer
Albuterol mit statischen und dann antistatischen Kammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y=100([FEV1 bei 1 Puffs-FEV1 bei 4 Uhr morgens)/FEV1@4 Uhr morgens] Differenz Periode 2 minus Periode 1.
Zeitfenster: fünfzehn Minuten nach 1 Sprühstoß Albuterol
(Prozentuelle Verbesserung des FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen und forcierte Vitalkapazität) nach der Dosis für Periode 2 über den Basiswert um 4 Uhr morgens) weniger (prozentuale Verbesserung des FEV1 nach der Dosis für Periode 1 über den Basiswert um 4 Uhr morgens), wenn 1 Sprühstoß in die Kammer gelangt
fünfzehn Minuten nach 1 Sprühstoß Albuterol
Y=100([FEV1 bei 2 Zügen-FEV1 bei 4 Uhr morgens)/FEV1@4 Uhr morgens] Differenz Periode 2 minus Periode 1.
Zeitfenster: 15 Minuten nach 2 Zügen Albuterol
(Prozentuelle Verbesserung des FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen und forcierte Vitalkapazität) nach der Dosis für Periode 2 über den Basiswert um 4 Uhr morgens) weniger (prozentuale Verbesserung des FEV1 nach der Dosis für Periode 1 über den Basiswert um 4 Uhr morgens), wenn 2 Hübe in die Kammer gelangen
15 Minuten nach 2 Zügen Albuterol
Y=100([FEV1 bei 4 Zügen-FEV1 bei 4 Uhr morgens)/FEV1@4 Uhr morgens] Differenz Periode 2 minus Periode 1.
Zeitfenster: fünfzehn Minuten nach 4 Zügen Albuterol
(Prozentuelle Verbesserung des FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen und forcierte Vitalkapazität) nach der Dosis für Periode 2 über den Basiswert um 4 Uhr morgens) weniger (prozentuale Verbesserung des FEV1 nach der Dosis für Periode 1 über den Basiswert um 4 Uhr morgens), wenn 4 Hübe in die Kammer gelangen
fünfzehn Minuten nach 4 Zügen Albuterol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Children's Miracle Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 103-2008
  • Children's Miracle Network UFl (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Children's Miracle Network, University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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