- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01112709
Udržování tréninku odolnosti u starších prediabetických dospělých
19. března 2014 aktualizováno: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Udržovací trénink odolnosti u starších prediabetických dospělých: Teoretický přístup
Cílem této fáze II klinické studie je prokázat účinnost intervence založené na teorii sociální kognitivních schopností (SCT) pro zahájení, a co je nejdůležitější, udržení tréninku odolnosti u starších dospělých s prediabetem (tj. ke zlepšení regulace krevní glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této fáze II klinické studie je prokázat účinnost intervence založené na teorii sociální kognitivní (SCT) pro zahájení, a co je nejdůležitější, udržení tréninku odolnosti u starších dospělých s prediabetem (tj. ke zlepšení homeostázy glukózy.
Celkový cíl je v souladu se zaměřením Programu výzkumu chování/prevence NIDDK na individuální, rodinné a komunitní strategie prevence diabetu a jeho komplikací.
Odporový trénink je zvláště vhodný pro starší, prediabetické dospělé, vzhledem ke ztrátě svalové hmoty a zhoršení glukózové tolerance s věkem.
Navrhovaný výzkumný program hodnotí 15měsíční intervenci založenou na SCT pro udržení silového tréninku u starších dospělých.
Muži a ženy 50–69 (N=180) s prediabetem, definovaným jako vykazující buď poruchu glukózové tolerance (IGT; 2h glukóza 140–199 mg/dl) nebo poruchu glykémie nalačno (IFG; 100–125 mg/dl ), bude nejprve dodržovat stejný standard, pod dohledem 3měsíční iniciační období s odporovým tréninkem.
Všichni lidé, kteří dokončí počáteční fázi, budou náhodně přiřazeni k 1 ze 2 podmínek údržby: 1. dlouhodobá intervence ASPIRE založená na SCT, zdůrazňující autoregulaci a další strategie SCT pro optimalizaci tréninku, s vybledlým kontaktem; 2. Standardní zásah s minimálním kontaktem.
Primárními výslednými ukazateli jsou ukazatele prediabetu (tolerance glukózy a koncentrace glukózy nalačno) a síla.
Sekundární opatření zahrnují adherenci; citlivost ß-buněk, citlivost na inzulín a index dispozice, jak je stanoveno orálním modelem minimální glukózy a C-peptidu; hmotnost bez tuku, další ukazatele zdraví a metabolické zdatnosti a měření SCT.
Hodnocení proběhne na začátku, na konci zahajovací fáze (3 měsíce), na konci různých intervencí (9 měsíců) a 6 měsíců po ukončení veškerého kontaktu (15 měsíců od výchozího stavu).
Předpokládá se, že odporový trénink založený na SCT s vybledlým kontaktem přinese lepší výsledky než standardní odporový trénink při hodnocení 9 měsíců a 15 měsíců.
Předpokládá se také, že zlepšení glukózové homeostázy a síly z rezistentního tréninku bude zprostředkováno dodržováním, vlastní účinností a používáním strategií seberegulace.
Odporový trénink se stal důležitou součástí v léčbě a prevenci nemocí a postižení, a to zejména u diabetu 2. typu.
Rozhodující pro veřejné zdraví a zaměření NIDDK jsou intervence založené na teorii, které umožňují efektivní dlouhodobý odporový trénink s minimálním dohledem po iniciační fázi a kde zlepšení adherence a výsledků usnadňují teoretické konstrukty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- VT Riverside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prediabetes,
- nadváhu nebo obezitu,
- ve věku 50-69 let,
- jinak pevné zdraví,
- povolení od lékaře ke cvičení,
- sedavý (< 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovanou cukrovkou nebo jinými stavy, které by jedinci bránily v bezpečném tréninku odolnosti (např. srdeční onemocnění),
- aktuálně zapojený do RT (> 1 rok),
- kuřáci,
- nekontrolovaná hypertenze,
- retinopatie,
- nedávná operace šedého zákalu,
- nedávné trauma hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCT
Toto rameno je dlouhodobá intervence založená na sociální kognitivní teorii (SCT), která klade důraz na seberegulaci a další strategie SCT k optimalizaci tréninku, s vybledlým kontaktem.
|
Dvě sezení RT za týden po dobu prvních 3 měsíců, poté fáze RT s vlastním monitorováním po zbytek studie, primárně s internetovým kontaktem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno bude „kontrolní“ podmínkou; a Standardní zásah s minimálním kontaktem.
|
Toto je kontrolní podmínka pro srovnání; přístup bude identický s experimentálními podmínkami, ale bez teoretických komponent (dovednosti ke zvýšení vlastní účinnosti pro RT, samoregulace pro RT).
Kontakt se studijním personálem bude omezen ve srovnání s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery prediabetu
Časové okno: 15 měsíců
|
glukózová tolerance a koncentrace glukózy nalačno
|
15 měsíců
|
|
Svalová Síla
Časové okno: 15 měsíců
|
3 RM (maximální počet opakování - maximální množství závaží, které lze zvednout třikrát)
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování a působení inzulínu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Dodržování plánu rezistentního tréninkového programu (tréninky dvakrát týdně)
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Míry sociálně kognitivní teorie (zahrnuje sebeúčinnost, seberegulaci, očekávané výsledky a afekt; související s tréninkem odporu)
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK082383-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK082383 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .