- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01112709
Rezisztencia képzés fenntartása idősebb prediabetikus felnőtteknél
2014. március 19. frissítette: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Rezisztencia képzés fenntartása idősebb prediabetikus felnőtteknél: elméleti megközelítés
Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a szociális kognitív elméleten (SCT) alapuló beavatkozás hatékonyságát a prediabéteszben (azaz csökkent glükóztoleranciában vagy károsodott éhomi glükózban) szenvedő idős felnőttek rezisztencia-tréningjének elindítására, és ami a legfontosabb, annak fenntartására. a vércukorszint szabályozásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a szociális kognitív elméleten (SCT) alapuló beavatkozás hatékonyságát a prediabéteszben (azaz csökkent glükóztoleranciában vagy károsodott éhomi glükózszintben) szenvedő idős felnőttek rezisztencia-tréningjének elindítására és legfőképpen fenntartására. a glükóz homeosztázis javítására.
Az átfogó cél összhangban van az NIDDK Viselkedési/Prevenciós Kutatási Programjának a cukorbetegség és szövődményei megelőzésére irányuló egyéni, családi és közösségi alapú stratégiákkal.
A rezisztencia edzés különösen az idősebb, prediabéteszes felnőtteknél alkalmazható, mivel az öregedéssel csökken a sovány testtömeg és romlik a glükóztolerancia.
A javasolt kutatási program egy 15 hónapos, SCT-alapú beavatkozást értékel az idős felnőttek ellenállási tréningjének fenntartására.
50-69 éves férfiak és nők (N=180) prediabéteszben, akiknek vagy csökkent glükóztoleranciát (IGT; 2 órás glükóz 140-199 mg/dl) vagy csökkent éhomi glükózt (IFG; 100-125 mg/dl) mutatnak. ), először ugyanazt a szabványt fogja követni, felügyelt 3 hónapos beavatási időszakot, ellenállási tréninggel.
Az Initial Fázist elvégző összes személyt véletlenszerűen besorolják a 2 karbantartási feltétel közül az egyikre: 1. hosszú távú SCT alapú, ASPIRE beavatkozás, amely az önszabályozást és más SCT stratégiákat hangsúlyozza a képzés optimalizálása érdekében, elhalványult kontaktussal; 2. szabványos beavatkozás minimális érintkezéssel.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a prediabétesz (glükóztolerancia és éhgyomri glükózkoncentráció) és az erő mutatói.
A másodlagos intézkedések közé tartozik a ragaszkodás; ß-sejtek érzékenysége, inzulinérzékenysége és diszpozíciós indexe, az orális glükóz és C-peptid minimális modellje alapján; zsírmentes tömeg, egyéb egészségügyi és anyagcsere-mutatók, valamint SCT-mérések.
Az értékelésre a kiinduláskor, a Kezdeti szakasz végén (3 hónap), a különböző beavatkozások végén (9 hónap) és 6 hónappal az összes kapcsolat befejezése után (15 hónappal a kiindulási állapottól számítva) kerül sor.
Feltételezhető, hogy az SCT alapú ellenállási tréning fakult kontaktussal jobb eredményeket fog hozni, mint a standard alapú ellenállási tréning 9 hónapos és 15 hónapos értékeléseknél.
Feltételezik továbbá, hogy a glükóz homeosztázisban és az ellenállási edzésből származó erőn belüli javulást az adherencia, az önhatékonyság és az önszabályozási stratégiák alkalmazása közvetíti.
A rezisztencia-tréning fontos elemévé vált a betegségek és fogyatékosságok kezelésében és megelőzésében, különösen a 2-es típusú cukorbetegség esetében.
A közegészségügy szempontjából kritikus jelentőségűek és az NIDDK középpontjában azok az elméleti alapú beavatkozások állnak, amelyek hatékony, hosszú távú rezisztencia-tréninget tesznek lehetővé minimális felügyelettel a kezdeti szakasz után, és ahol a betartás és az eredmények javulását elméleti konstrukciók segítik elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- VT Riverside
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prediabetes,
- túlsúlyos vagy elhízott,
- 50-69 éves korig,
- egyébként jó egészséget,
- orvosi engedély az edzéshez,
- ülő mozgás (< 150 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitás).
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegséggel vagy más olyan betegséggel diagnosztizáltak, amely kizárná az egyént a biztonságos ellenállási edzésből (pl. szívbetegség),
- jelenleg RT-vel foglalkozik (> 1 éve),
- dohányosok,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás,
- retinopátia,
- legutóbbi szürkehályog műtét,
- közelmúltbeli fejsérülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCT
Ez a kar egy hosszú távú, Társadalmi Kognitív Elméleten (SCT) alapuló beavatkozás, amely az önszabályozást és más SCT-stratégiákat hangsúlyozza az edzés optimalizálása érdekében, elhalványult kontaktussal.
|
Az első 3 hónapban heti két felügyelt RT-ülés, majd a vizsgálat hátralévő részében egy önellenőrzött RT-szakasz, elsősorban internet alapú kapcsolattartással.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar lesz a „kontroll” állapot; Normál beavatkozás minimális érintkezéssel.
|
Ez az összehasonlítás kontrollfeltétele; a megközelítés megegyezik a kísérleti feltétellel, de az elméleti komponensek nélkül (az önhatékonyságot növelő készségek RT-nél, önszabályozás RT-nél).
A vizsgálati személyzettel való kapcsolattartás csökken a kísérleti csoporthoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prediabétesz markerei
Időkeret: 15 hónap
|
glükóztolerancia és éhomi glükózkoncentráció
|
15 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 15 hónap
|
3 RM (ismétlési maximum - háromszor emelhető maximális súly)
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulin szekréciója és hatása
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Az ellenállási edzésprogram betartása (hetente kétszer)
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Szociális kognitív elméleti mérőszámok (beleértve az önhatékonyságot, az önszabályozást, a várható kimeneteleket és a hatást; az ellenállási tréninghez kapcsolódóan)
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Kutatásvezető: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK082383-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK082383 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .