- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01112709
Vedligeholdelse af modstandstræning hos ældre prædiabetiske voksne
19. marts 2014 opdateret af: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vedligeholdelse af modstandstræning hos ældre prædiabetiske voksne: Teoretisk tilgang
Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af social kognitiv teori (SCT)-baseret intervention til at påbegynde og vigtigst af alt opretholde modstandstræning hos ældre voksne med præ-diabetes (dvs. nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose) for at forbedre blodsukkerreguleringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af social kognitiv teori (SCT)-baseret intervention til at påbegynde og vigtigst af alt opretholde modstandstræning hos ældre voksne med præ-diabetes (dvs. nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose) for at forbedre glukosehomeostase.
Det overordnede mål er i overensstemmelse med NIDDK's Behavioural/Prevention Research Programs fokus på individuelle, familie- og lokalsamfundsbaserede strategier til forebyggelse af diabetes og dens komplikationer.
Modstandstræning er især anvendelig til ældre, prædiabetiske voksne på grund af tab af slank kropsmasse og forværring af glukosetolerance med aldring.
Det foreslåede forskningsprogram evaluerer en 15-måneders SCT-baseret intervention til vedligeholdelse af styrketræning med ældre voksne.
Mænd og kvinder 50-69 (N=180) med præ-diabetes, defineret som udvisende enten nedsat glukosetolerance (IGT; 2-timers glukose 140-199 mg/dl) eller svækket fastende glukose (IFG; 100-125 mg/dl ), vil først følge den samme standard, overvågede 3-måneders startperiode med styrketræning.
Alle personer, der gennemfører den indledende fase, vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 vedligeholdelsesbetingelser: 1. en langsigtet SCT-baseret, ASPIRE-intervention, der lægger vægt på selvregulering og andre SCT-strategier for at optimere træningen, med falmet kontakt; 2. et standardindgreb med minimal kontakt.
De primære udfaldsmål er indeks for præ-diabetes (glukosetolerance og fastende glukosekoncentration) og styrke.
Sekundære foranstaltninger omfatter overholdelse; ß-celleresponsivitet, insulinfølsomhed og dispositionsindeks, som bestemt af den orale glucose- og C-peptid-minimalmodel; fedtfri masse, andre indikatorer for sundhed og metabolisk kondition og SCT-mål.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, i slutningen af initieringsfasen (3 måneder), ved afslutningen af de forskellige interventioner (9 måneder) og 6 måneder efter al kontakt er afsluttet (15 måneder fra baseline).
Det er en hypotese, at SCT-baseret modstandstræning med falmet kontakt vil give bedre resultater end standardbaseret modstandstræning ved 9 måneders og 15 måneders vurderinger.
Det er også en hypotese, at forbedringer i glukosehomeostase og i styrke fra modstandstræning vil blive medieret af overholdelse, selveffektivitet og brug af selvreguleringsstrategier.
Modstandstræning er blevet en vigtig komponent i behandling og forebyggelse af sygdomme og handicap, og især for type 2-diabetes.
Kritisk for folkesundheden og et fokus for NIDDK er teoribaserede interventioner, der muliggør effektiv langsigtet modstandstræning med minimal supervision efter en initieringsfase, og hvor forbedringer i overholdelse og resultater lettes af teoretiske konstruktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- VT Riverside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetes,
- overvægtige eller fede,
- i alderen 50-69 år,
- ellers godt helbred,
- lægegodkendelse til træning,
- stillesiddende (< 150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med diabetes eller andre tilstande, der ville udelukke en person fra sikker modstandstræning (f.eks. hjertesygdom),
- i øjeblikket engageret i RT (i > 1 år),
- rygere,
- ukontrolleret hypertension,
- retinopati,
- nylig operation for grå stær,
- nyligt hovedtraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCT
Denne arm er en langsigtet, social kognitiv teori (SCT)-baseret intervention, der lægger vægt på selvregulering og andre SCT-strategier for at optimere træningen med falmet kontakt.
|
To superviserede RT-sessioner om ugen i de første 3 måneder, derefter en selvovervåget RT-fase i resten af undersøgelsen, med primært internetbaseret kontakt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne arm vil være "kontrol"-tilstanden; en standardintervention med minimal kontakt.
|
Dette er kontrolbetingelsen til sammenligning; tilgangen vil være identisk med den eksperimentelle tilstand, men uden de teoretiske komponenter (færdigheder til at øge selveffektiviteten for RT, selvregulering for RT).
Kontakten med undersøgelsens personale vil blive reduceret i forhold til den, som forsøgsgruppen modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for prædiabetes
Tidsramme: 15 måneder
|
glukosetolerance og fastende glukosekoncentration
|
15 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 måneder
|
3 RM (maksimum gentagelse - den maksimale vægt, der kan løftes tre gange)
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsekretion og virkning
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Overholdelse af træningsprogrammets træningsplan (to gange om ugen)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Sociale kognitive teorimål (omfatter selveffektivitet, selvregulering, resultatforventninger og affekt; relateret til modstandstræning)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Ledende efterforsker: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK082383-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK082383 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCT-baseret træningsprogram for modstandstræning
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering