- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112709
Utrzymanie treningu oporowego u starszych osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Utrzymanie treningu oporowego u starszych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym: podejście teoretyczne
Celem tego badania klinicznego fazy II jest wykazanie skuteczności interwencji opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT) w inicjowaniu i, co najważniejsze, podtrzymywaniu treningu oporowego u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym (tj. upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłową glikemią na czczo). w celu poprawy regulacji poziomu glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego fazy II jest wykazanie skuteczności interwencji opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT) w inicjowaniu i, co najważniejsze, podtrzymywaniu treningu oporowego u osób starszych ze stanem przedcukrzycowym (tj. upośledzoną tolerancją glukozy lub nieprawidłową glikemią na czczo). w celu poprawy homeostazy glukozy.
Ogólny cel jest zgodny z programem badań behawioralnych/profilaktyki NIDDK, który koncentruje się na indywidualnych, rodzinnych i społecznościowych strategiach zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom.
Trening oporowy ma szczególne zastosowanie u starszych osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, biorąc pod uwagę utratę beztłuszczowej masy ciała i pogorszenie tolerancji glukozy wraz z wiekiem.
Proponowany program badawczy ocenia 15-miesięczną interwencję opartą na SCT w celu utrzymania treningu oporowego u osób starszych.
Mężczyźni i kobiety w wieku 50-69 lat (N=180) ze stanem przedcukrzycowym, zdefiniowanym jako wykazujący upośledzoną tolerancję glukozy (IGT; 2-godzinna glukoza 140-199 mg/dl) lub nieprawidłową glikemię na czczo (IFG; 100-125 mg/dl) ), najpierw zastosuje ten sam standard, nadzorowany 3-miesięczny okres inicjacji z treningiem oporowym.
Wszystkie osoby, które ukończą fazę początkową, zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 warunków utrzymania: 1. długoterminowa interwencja ASPIRE oparta na SCT, kładąca nacisk na samoregulację i inne strategie SCT w celu optymalizacji treningu, z zanikającym kontaktem; 2. a Standardowa interwencja z minimalnym kontaktem.
Podstawowymi miernikami wyników są wskaźniki stanu przedcukrzycowego (tolerancja glukozy i stężenie glukozy na czczo) oraz siła.
Środki wtórne obejmują przestrzeganie; reaktywność komórek β, wrażliwość na insulinę i wskaźnik dyspozycji, jak określono za pomocą modelu minimalnej glukozy doustnej i peptydu C; beztłuszczową masę ciała, inne wskaźniki stanu zdrowia i sprawności metabolicznej oraz pomiary SCT.
Oceny będą przeprowadzane na początku, pod koniec fazy początkowej (3 miesiące), pod koniec różnych interwencji (9 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich kontaktów (15 miesięcy od punktu początkowego).
Postawiono hipotezę, że trening oporowy oparty na SCT z wyblakłym kontaktem przyniesie lepsze wyniki niż trening oporowy oparty na standardach po 9 i 15 miesiącach.
Postawiono również hipotezę, że poprawa homeostazy glukozy i siły po treningu oporowym będzie zależała od przestrzegania zaleceń, poczucia własnej skuteczności i stosowania strategii samoregulacji.
Trening oporowy stał się ważnym elementem leczenia i zapobiegania chorobom i niepełnosprawnościom, a zwłaszcza cukrzycy typu 2.
Kluczowe dla zdrowia publicznego i na którym skupia się NIDDK są interwencje oparte na teorii, które umożliwiają skuteczny, długoterminowy trening oporowy przy minimalnym nadzorze po fazie inicjacji i gdzie poprawa przestrzegania zaleceń i wyników jest ułatwiona dzięki konstrukcjom teoretycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- VT Riverside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przedcukrzycowy,
- nadwaga lub otyłość,
- w wieku 50-69 lat,
- poza tym dobre zdrowie
- zezwolenie lekarza na wykonywanie ćwiczeń,
- siedzący tryb życia (< 150 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności).
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano cukrzycę lub inne schorzenia, które wykluczałyby osobę z bezpiecznego treningu oporowego (np. choroba serca),
- obecnie zaangażowany w RT (> 1 rok),
- palacze,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- retinopatia,
- niedawna operacja zaćmy,
- niedawny uraz głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCT
To ramię jest długoterminową interwencją opartą na społecznej teorii poznawczej (SCT), kładącą nacisk na samoregulację i inne strategie SCT w celu optymalizacji treningu, z wyblakłym kontaktem.
|
Dwie nadzorowane sesje RT tygodniowo przez pierwsze 3 miesiące, a następnie faza samokontroli RT przez pozostałą część badania, głównie z kontaktem internetowym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
To ramię będzie warunkiem „kontrolnym”; a Standardowa interwencja z minimalnym kontaktem.
|
To jest warunek kontrolny dla porównania; podejście będzie identyczne jak w warunkach eksperymentalnych, ale bez elementów teoretycznych (umiejętności zwiększania własnej skuteczności dla RT, samoregulacji dla RT).
Kontakt z personelem badawczym zostanie ograniczony w stosunku do tego, jaki uzyskała grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
tolerancji glukozy i stężenia glukozy na czczo
|
15 miesięcy
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
3 RM (maksimum powtórzeń - maksymalna ilość ciężaru, którą można podnieść trzy razy)
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydzielanie i działanie insuliny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie harmonogramu sesji programu treningu oporowego (sesje dwa razy w tygodniu)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Miary społecznej teorii poznawczej (obejmuje poczucie własnej skuteczności, samoregulację, oczekiwane wyniki i afekt; związane z treningiem oporowym)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Główny śledczy: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK082383-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK082383 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Program ćwiczeń treningu oporu oparty na SCT
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja