- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112709
Поддержание тренировок с отягощениями у пожилых людей с преддиабетом
19 марта 2014 г. обновлено: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Поддержание тренировок с отягощениями у пожилых людей с преддиабетом: теоретический подход
Целью этого клинического испытания фазы II является демонстрация эффективности вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории (SCT), для начала и, что наиболее важно, поддержания силовых тренировок у пожилых людей с предиабетом (т. е. с нарушением толерантности к глюкозе или нарушением уровня глюкозы натощак). для улучшения регуляции уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого клинического испытания фазы II является демонстрация эффективности вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории (SCT), для начала и, что наиболее важно, поддержания силовых тренировок у пожилых людей с предиабетом (т. е. с нарушением толерантности к глюкозе или нарушением уровня глюкозы натощак). для улучшения гомеостаза глюкозы.
Общая цель согласуется с акцентом Программы поведенческих/профилактических исследований NIDDK на индивидуальных, семейных и общественных стратегиях профилактики диабета и его осложнений.
Тренировки с отягощениями особенно применимы к пожилым людям с преддиабетическим состоянием, учитывая потерю мышечной массы тела и ухудшение толерантности к глюкозе с возрастом.
Предлагаемая исследовательская программа оценивает 15-месячное вмешательство на основе SCT для поддержания тренировок с отягощениями у пожилых людей.
Мужчины и женщины 50–69 лет (N = 180) с преддиабетом, определяемым как нарушение толерантности к глюкозе (НТГ; 2-часовой уровень глюкозы 140–199 мг/дл) или нарушение уровня глюкозы натощак (НГГ; 100–125 мг/дл). ), сначала будет следовать тому же стандарту, 3-месячный период обучения под наблюдением с тренировками с отягощениями.
Все люди, завершившие начальную фазу, будут случайным образом распределены по 1 из 2 условий поддержания: 1. долгосрочная ТКМ, основанная на вмешательстве ASPIRE, подчеркивающая саморегуляцию и другие стратегии ТКМ для оптимизации обучения, с ослабленным контактом; 2. Стандартное вмешательство с минимальным контактом.
Первичными показателями исхода являются показатели преддиабета (толерантность к глюкозе и концентрация глюкозы натощак) и сила.
Вторичные меры включают приверженность; чувствительность ß-клеток, чувствительность к инсулину и индекс распределения, определяемые с помощью минимальной модели с пероральным введением глюкозы и С-пептида; безжировая масса, другие показатели здоровья и метаболической пригодности, а также показатели SCT.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце начальной фазы (3 месяца), в конце различных вмешательств (9 месяцев) и через 6 месяцев после окончания всех контактов (15 месяцев от исходного уровня).
Предполагается, что тренировка с отягощениями на основе SCT с ослабленным контактом даст лучшие результаты, чем тренировка с отягощениями на основе Стандарта при оценке через 9 и 15 месяцев.
Также предполагается, что улучшение гомеостаза глюкозы и силы в результате тренировок с отягощениями будет опосредовано приверженностью, самоэффективностью и использованием стратегий саморегуляции.
Тренировки с отягощениями стали важным компонентом лечения и профилактики заболеваний и инвалидности, особенно диабета 2 типа.
Важнейшими для общественного здравоохранения и в центре внимания NIDDK являются теоретические вмешательства, которые обеспечивают эффективную долгосрочную тренировку с отягощениями с минимальным наблюдением после начальной фазы и когда теоретические конструкции способствуют улучшению соблюдения и результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- VT Riverside
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предиабет,
- избыточный вес или ожирение,
- в возрасте 50-69 лет,
- в остальном крепкого здоровья
- разрешение врача на занятия спортом,
- малоподвижный образ жизни (менее 150 мин/неделю физической активности умеренной интенсивности).
Критерий исключения:
- диагностированный диабет или другие состояния, которые мешают человеку безопасно тренироваться с отягощениями (например, болезнь сердца),
- в настоящее время занимается РТ (более 1 года),
- курильщики,
- неконтролируемая артериальная гипертензия,
- ретинопатия,
- недавняя операция по удалению катаракты,
- недавняя травма головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКТ
Эта рука представляет собой долгосрочное вмешательство, основанное на социальной когнитивной теории (SCT), с упором на саморегуляцию и другие стратегии SCT для оптимизации обучения с исчезновением контакта.
|
Два контролируемых сеанса RT в неделю в течение первых 3 месяцев, затем фаза самоконтроля RT до конца исследования, в основном с контактами через Интернет.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта рука будет «контрольным» состоянием; Стандартное вмешательство с минимальным контактом.
|
Это контрольное условие для сравнения; подход будет идентичен условиям эксперимента, но без теоретических компонентов (навыки повышения самоэффективности для РТ, саморегуляции для РТ).
Контакт с исследовательским персоналом будет сокращен по сравнению с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры преддиабета
Временное ограничение: 15 месяцев
|
толерантность к глюкозе и концентрация глюкозы натощак
|
15 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 15 месяцев
|
3ПМ (повторный максимум - максимальный вес, который можно поднять три раза)
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секреция и действие инсулина
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Соблюдение графика занятий по программе тренировок с отягощениями (занятия два раза в неделю)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Измерения социальной когнитивной теории (включая самоэффективность, саморегуляцию, ожидаемый результат и аффект; связанные с тренировкой с отягощениями)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Главный следователь: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK082383-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01DK082383 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .