- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01112709
Resistenssiharjoittelun ylläpitäminen vanhemmilla prediabeettisilla aikuisilla
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Resistenssiharjoittelun ylläpitäminen vanhemmilla prediabeettisilla aikuisilla: teoreettinen lähestymistapa
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuvan intervention tehokkuus vastustusharjoittelun aloittamisessa ja mikä tärkeintä, ylläpitämisessä vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes (eli heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosi). parantaa verensokerin säätelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuvan intervention tehokkuus vastustusharjoittelun käynnistämisessä ja mikä tärkeintä, ylläpitämisessä vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes (eli heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosi). glukoosin homeostaasin parantamiseksi.
Yleistavoite on yhdenmukainen NIDDK:n käyttäytymis-/ehkäisytutkimusohjelman kanssa, joka keskittyy yksilö-, perhe- ja yhteisöpohjaisiin diabeteksen ja sen komplikaatioiden ehkäisystrategioihin.
Resistenssiharjoittelu soveltuu erityisesti vanhemmille, esidiabeettisille aikuisille, koska laiha paino vähenee ja glukoositoleranssi heikkenee ikääntymisen myötä.
Ehdotettu tutkimusohjelma arvioi 15 kuukauden SCT-pohjaista interventiota iäkkäiden aikuisten vastustusharjoittelun ylläpitämiseksi.
50-69-vuotiaat miehet ja naiset (N = 180), joilla on esidiabetes ja joilla on joko heikentynyt glukoositoleranssi (IGT; 2 tunnin glukoosi 140-199 mg/dl) tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG; 100-125 mg/dl) ), noudattaa ensin samaa standardia, valvottua 3 kuukauden aloitusjaksoa vastustusharjoittelulla.
Kaikki alkuvaiheen suorittavat henkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ylläpitotilanteesta: 1. pitkäaikainen SCT-pohjainen ASPIRE-interventio, jossa korostetaan itsesäätelyä ja muita SCT-strategioita koulutuksen optimoimiseksi, kontaktin haalistumisen kanssa; 2. Normaali interventio minimaalisella kontaktilla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat esidiabeteksen (glukoositoleranssi ja paastoglukoosipitoisuus) ja vahvuuden indeksit.
Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu sitoutuminen; ß-soluvaste, insuliiniherkkyys ja dispositioindeksi, määritettynä oraalisen glukoosin ja C-peptidin minimimallilla; rasvaton massa, muut terveyden ja aineenvaihdunnan kunnon indikaattorit sekä SCT-mittaukset.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, aloitusvaiheen lopussa (3 kuukautta), eri interventioiden lopussa (9 kuukautta) ja 6 kuukautta kaiken yhteyden päättymisen jälkeen (15 kuukautta lähtötilanteesta).
Oletuksena on, että SCT-pohjainen vastusharjoittelu haalistun kontaktin kanssa tuottaa parempia tuloksia kuin standardipohjainen vastusharjoittelu 9 kuukauden ja 15 kuukauden arvioinneilla.
On myös oletettu, että glukoosin homeostaasin ja vastustusharjoittelun aiheuttaman voiman paraneminen välittyy sitoutumisesta, itsetehokkuudesta ja itsesäätelystrategioiden käytöstä.
Resistenssiharjoittelusta on tullut tärkeä osa sairauksien ja vammojen hoidossa ja ehkäisyssä, erityisesti tyypin 2 diabeteksessa.
Kansanterveydelle kriittisiä ja NIDDK:n painopisteitä ovat teoriapohjaiset interventiot, jotka mahdollistavat tehokkaan pitkän aikavälin vastustusharjoittelun minimaalisella valvonnalla aloitusvaiheen jälkeen ja joissa sitoutumisen ja tulosten parantamista helpottavat teoreettiset konstruktit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- VT Riverside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- prediabetes,
- ylipainoinen tai lihava,
- 50-69-vuotiaat,
- muuten terveyttä,
- lääkärin lupa harjoitteluun,
- istumista (< 150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa).
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu diabetes tai muut sairaudet, jotka estäisivät henkilöä osallistumasta turvallisesti vastustuskykyyn (esim. sydänsairaus),
- työskentelet tällä hetkellä RT:ssä (> 1 vuosi),
- tupakoitsijat,
- hallitsematon verenpainetauti,
- retinopatia,
- äskettäinen kaihileikkaus,
- viimeaikainen päävamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCT
Tämä käsivarsi on pitkäaikainen, sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuva interventio, jossa korostetaan itsesääntelyä ja muita SCT-strategioita harjoituksen optimoimiseksi haalistun kontaktin kanssa.
|
Kaksi ohjattua RT-istuntoa viikossa ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten itsevalvottu RT-vaihe tutkimuksen loppuosan ajan pääasiassa Internet-pohjaisella yhteydenotolla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä käsi on "ohjaus" -tila; Normaali interventio minimaalisella kontaktilla.
|
Tämä on vertailun valvontaehto; lähestymistapa on identtinen kokeellisen tilanteen kanssa, mutta ilman teoreettisia komponentteja (taidot lisätä itsetehokkuutta RT:lle, itsesäätely RT:lle).
Yhteydenpito tutkimushenkilökuntaan vähenee koeryhmän saamasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediabeteksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
glukoosin sietokyky ja paastoglukoosipitoisuus
|
15 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
3 RM (toistomaksimi - maksimipaino, joka voidaan nostaa kolme kertaa)
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin eritys ja toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Vastusharjoitusohjelman istuntoaikataulun noudattaminen (kahdesti viikossa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Sosiaalisen kognitiivisen teorian mittarit (sisältää itsetehokkuuden, itsesäätelyn, tulosodotukset ja vaikutuksen; liittyvät vastustusharjoitteluun)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Päätutkija: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK082383-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK082383 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes