- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112709
Maintien de l'entraînement en résistance chez les personnes âgées prédiabétiques
19 mars 2014 mis à jour par: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Maintien de l'entraînement en résistance chez les adultes âgés prédiabétiques : approche théorique
L'objectif de cet essai clinique de phase II est de démontrer l'efficacité d'une intervention basée sur la théorie cognitive sociale (SCT) pour initier et, surtout, maintenir l'entraînement en résistance chez les personnes âgées atteintes de prédiabète (c'est-à-dire, tolérance au glucose altérée ou glycémie à jeun altérée) pour améliorer la régulation de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique de phase II est de démontrer l'efficacité de l'intervention basée sur la théorie cognitive sociale (SCT) pour initier et, surtout, maintenir l'entraînement en résistance chez les personnes âgées atteintes de prédiabète (c'est-à-dire une tolérance au glucose altérée ou une glycémie à jeun altérée) pour améliorer l'homéostasie du glucose.
L'objectif général est conforme à l'accent mis par le programme de recherche comportementale/prévention du NIDDK sur les stratégies individuelles, familiales et communautaires de prévention du diabète et de ses complications.
L'entraînement en résistance est particulièrement applicable aux adultes plus âgés et prédiabétiques étant donné la perte de masse corporelle maigre et l'aggravation de la tolérance au glucose avec le vieillissement.
Le programme de recherche proposé évalue une intervention basée sur la SCT de 15 mois pour le maintien de l'entraînement en résistance chez les personnes âgées.
Hommes et femmes de 50 à 69 ans (N = 180) atteints de prédiabète, définis comme présentant soit une altération de la tolérance au glucose (IGT ; glycémie sur 2 h 140-199 mg/dl) soit une altération de la glycémie à jeun (IFG ; 100-125 mg/dl ), suivra d'abord la même période d'initiation standard supervisée de 3 mois avec entraînement en résistance.
Toutes les personnes qui terminent la phase initiale seront affectées au hasard à 1 des 2 conditions de maintenance : 1. une intervention ASPIRE à long terme basée sur le SCT, mettant l'accent sur l'autorégulation et d'autres stratégies SCT pour optimiser la formation, avec un contact évanoui ; 2. a Intervention standard avec contact minimal.
Les principaux critères de jugement sont les indices de prédiabète (tolérance au glucose et concentration de glucose à jeun) et la force.
Les mesures secondaires comprennent l'adhésion; la sensibilité des cellules ß, la sensibilité à l'insuline et l'indice de disposition, tels que déterminés par le modèle minimal de glucose oral et de peptide C ; la masse sans graisse, d'autres indicateurs de la santé et de la forme métabolique, et les mesures SCT.
Les évaluations auront lieu au départ, à la fin de la phase d'initiation (3 mois), à la fin des différentes interventions (9 mois) et 6 mois après la fin de tous les contacts (15 mois à partir du départ).
Il est supposé que l'entraînement en résistance basé sur le SCT avec un contact évanoui produira de meilleurs résultats que l'entraînement en résistance basé sur la norme lors des évaluations de 9 mois et 15 mois.
On suppose également que les améliorations de l'homéostasie du glucose et de la force résultant de l'entraînement en résistance seront médiées par l'adhésion, l'auto-efficacité et l'utilisation de stratégies d'autorégulation.
L'entraînement en résistance est devenu un élément important dans le traitement et la prévention des maladies et des handicaps, et en particulier pour le diabète de type 2.
Les interventions théoriques qui permettent un entraînement en résistance efficace à long terme avec une supervision minimale après une phase d'initiation et où les améliorations de l'adhésion et des résultats sont facilitées par des constructions théoriques sont essentielles pour la santé publique et un objectif du NIDDK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Tech
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- VT Riverside
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prédiabète,
- en surpoids ou obèse,
- âgés de 50 à 69 ans,
- sinon bonne santé,
- l'autorisation du médecin pour faire de l'exercice,
- sédentaire (< 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée).
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec le diabète ou d'autres conditions qui empêcheraient une personne de s'entraîner en toute sécurité contre résistance (par exemple, une maladie cardiaque),
- actuellement en RT (depuis > 1 an),
- les fumeurs,
- hypertension non contrôlée,
- rétinopathie,
- chirurgie récente de la cataracte,
- traumatisme crânien récent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCT
Ce bras est une intervention à long terme basée sur la théorie cognitive sociale (SCT), mettant l'accent sur l'autorégulation et d'autres stratégies SCT pour optimiser l'entraînement, avec un contact estompé.
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Deux séances de RT supervisées par semaine pendant les 3 premiers mois, puis une phase de RT auto-surveillée pour le reste de l'étude, avec un contact principalement basé sur Internet.
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Comparateur actif: Contrôle
Ce bras sera la condition "contrôle" ; a Intervention standard avec contact minimal.
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C'est la condition de contrôle pour la comparaison; l'approche sera identique à la condition expérimentale, mais sans les composantes théoriques (compétences pour augmenter l'efficacité de soi pour la RT, autorégulation pour la RT).
Le contact avec le personnel de l'étude sera réduit par rapport à celui reçu par le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs du prédiabète
Délai: 15 mois
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tolérance au glucose et glycémie à jeun
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15 mois
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Force musculaire
Délai: 15 mois
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3 RM (répétition maximale - la quantité maximale de poids pouvant être soulevée trois fois)
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécrétion et action de l'insuline
Délai: 15 mois
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15 mois
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Adhésion à l'horaire des séances du programme d'entraînement en résistance (deux séances/semaine)
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de la théorie cognitive sociale (comprend l'auto-efficacité, l'autorégulation, les attentes de résultats et l'affect ; liées à l'entraînement en résistance)
Délai: 15 mois
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15 mois
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La composition corporelle
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Chercheur principal: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK082383-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DK082383 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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