- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112709
Upprätthålla motståndsträning hos äldre prediabetiska vuxna
19 mars 2014 uppdaterad av: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Upprätthålla motståndsträning hos äldre prediabetiska vuxna: teoretiskt tillvägagångssätt
Syftet med denna kliniska fas II-studie är att demonstrera effektiviteten av social kognitiv teori (SCT)-baserad intervention för att initiera, och viktigast av allt, upprätthålla styrketräning hos äldre vuxna med pre-diabetes (dvs. nedsatt glukostolerans eller nedsatt fasteglukos) för att förbättra blodsockerregleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska fas II-studie är att visa effektiviteten av social kognitiv teori (SCT)-baserad intervention för att initiera, och viktigast av allt, upprätthålla styrketräning hos äldre vuxna med pre-diabetes (dvs. nedsatt glukostolerans eller nedsatt fasteglukos) för att förbättra glukoshomeostasen.
Det övergripande målet överensstämmer med NIDDK:s Behavioral/Prevention Research Programs fokus på individ-, familje- och samhällsbaserade strategier för att förebygga diabetes och dess komplikationer.
Motståndsträning är särskilt användbar för äldre, pre-diabetes vuxna med tanke på förlusten av mager kroppsmassa och försämring av glukostolerans med åldrande.
Det föreslagna forskningsprogrammet utvärderar en 15-månaders SCT-baserad intervention för underhåll av styrketräning med äldre vuxna.
Män och kvinnor 50-69 (N=180) med pre-diabetes, definierade som att de uppvisar antingen nedsatt glukostolerans (IGT; 2-timmars glukos 140-199 mg/dl) eller nedsatt fasteglukos (IFG; 100-125 mg/dl) ), kommer först att följa samma standard, övervakad 3-månaders startperiod med styrketräning.
Alla personer som slutför den inledande fasen kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 underhållsvillkor: 1. en långsiktig SCT-baserad, ASPIRE-intervention, som betonar självreglering och andra SCT-strategier för att optimera träningen, med bleka kontakt; 2. ett standardingrepp med minimal kontakt.
De primära utfallsmåtten är index för pre-diabetes (glukostolerans och fasteglukoskoncentration) och styrka.
Sekundära åtgärder inkluderar efterlevnad; ß-cellsresponsivitet, insulinkänslighet och dispositionsindex, bestämt av den orala glukos- och C-peptidminimalmodellen; fettfri massa, andra indikatorer på hälsa och metabolisk kondition och SCT-mått.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, i slutet av initieringsfasen (3 månader), i slutet av de olika interventionerna (9 månader) och 6 månader efter att all kontakt har avslutats (15 månader från baslinjen).
Det antas att SCT-baserad motståndsträning med bleka kontakt ger bättre resultat än standardbaserad motståndsträning vid 9 månaders och 15 månaders bedömningar.
Det antas också att förbättringar i glukoshomeostas och i styrka från styrketräning kommer att förmedlas av följsamhet, själveffektivitet och användning av självregleringsstrategier.
Motståndsträning har blivit en viktig komponent i behandlingen och förebyggandet av sjukdomar och funktionsnedsättningar, och särskilt för typ 2-diabetes.
Kritiskt för folkhälsan och ett fokus för NIDDK är teoribaserade interventioner som möjliggör effektiv långsiktig styrketräning med minimal övervakning efter en initieringsfas och där förbättringar i följsamhet och resultat underlättas av teoretiska konstruktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- VT Riverside
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prediabetes,
- överviktiga eller feta,
- i åldern 50-69 år,
- annars god hälsa,
- läkartillstånd för träning,
- stillasittande (< 150 min/vecka av fysisk aktivitet med måttlig intensitet).
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med diabetes eller andra tillstånd som skulle hindra en individ från säker motståndsträning (t.ex. hjärtsjukdom),
- för närvarande engagerad i RT (i > 1 år),
- rökare,
- okontrollerad hypertoni,
- retinopati,
- nyligen operation för grå starr,
- nyligen huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCT
Denna arm är en långsiktig, social kognitiv teori (SCT)-baserad intervention, som betonar självreglering och andra SCT-strategier för att optimera träning, med bleka kontakt.
|
Två övervakade RT-sessioner per vecka under de första 3 månaderna, sedan en egenövervakad RT-fas under resten av studien, med i första hand internetbaserad kontakt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm kommer att vara "kontroll"-tillståndet; ett standardingrepp med minimal kontakt.
|
Detta är kontrollvillkoret för jämförelse; tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med det experimentella tillståndet, men utan de teoretiska komponenterna (färdigheter för att öka själveffektiviteten för RT, självreglering för RT).
Kontakten med studiepersonalen kommer att minska från den som försöksgruppen fått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för prediabetes
Tidsram: 15 månader
|
glukostolerans och fasteglukoskoncentration
|
15 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 15 månader
|
3 RM (max upprepning - maximal vikt som kan lyftas tre gånger)
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinsekretion och verkan
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Följande av träningsprogrammets träningsschema (pass två gånger/vecka)
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Socialkognitiva teorimått (inkluderar själveffektivitet, självreglering, resultatförväntningar och affekt; relaterat till styrketräning)
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Huvudutredare: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK082383-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DK082383 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .