- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112709
Opprettholde motstandstrening hos eldre prediabetiske voksne
19. mars 2014 oppdatert av: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opprettholde motstandstrening hos eldre prediabetiske voksne: Teoretisk tilnærming
Målet med denne fase II kliniske studien er å demonstrere effekten av sosial kognitiv teori (SCT) basert intervensjon for å starte, og viktigst av alt, opprettholde motstandstrening hos eldre voksne med pre-diabetes (dvs. nedsatt glukosetoleranse eller nedsatt fastende glukose) for å forbedre blodsukkerreguleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase II kliniske studien er å demonstrere effekten av sosial kognitiv teori (SCT)-basert intervensjon for å starte, og viktigst av alt, opprettholde motstandstrening hos eldre voksne med pre-diabetes (dvs. nedsatt glukosetoleranse eller nedsatt fastende glukose) for å forbedre glukosehomeostase.
Det overordnede målet er i samsvar med NIDDKs atferds-/forebyggingsforskningsprograms fokus på individuelle, familie- og samfunnsbaserte strategier for forebygging av diabetes og dens komplikasjoner.
Motstandstrening er spesielt aktuelt for eldre, pre-diabetiske voksne gitt tap av mager kroppsmasse og forverring av glukosetoleranse med aldring.
Det foreslåtte forskningsprogrammet evaluerer en 15-måneders SCT-basert intervensjon for vedlikehold av motstandstrening med eldre voksne.
Menn og kvinner 50-69 (N=180) med pre-diabetes, definert som enten nedsatt glukosetoleranse (IGT; 2-timers glukose 140-199 mg/dl) eller nedsatt fastende glukose (IFG; 100-125 mg/dl ), vil først følge samme standard, veiledet 3-måneders oppstartsperiode med styrketrening.
Alle personer som fullfører den innledende fasen vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 vedlikeholdsbetingelser: 1. en langsiktig SCT-basert, ASPIRE-intervensjon, med vekt på selvregulering og andre SCT-strategier for å optimalisere trening, med falmet kontakt; 2. en standard intervensjon med minimal kontakt.
De primære utfallsmålene er indekser for pre-diabetes (glukosetoleranse og fastende glukosekonsentrasjon) og styrke.
Sekundære tiltak inkluderer overholdelse; ß-celleresponsivitet, insulinfølsomhet og disposisjonsindeks, bestemt av den orale glukose- og C-peptid-minimalmodellen; fettfri masse, andre indikatorer på helse og metabolsk kondisjon, og SCT-mål.
Vurderinger vil skje ved baseline, ved slutten av initieringsfasen (3 måneder), ved slutten av de forskjellige intervensjonene (9 måneder) og 6 måneder etter at all kontakt er avsluttet (15 måneder fra baseline).
Det er en hypotese om at SCT-basert motstandstrening med falmet kontakt vil gi bedre resultater enn standardbasert motstandstrening ved 9 måneders og 15 måneders vurderinger.
Det er også antatt at forbedringer i glukosehomeostase og i styrke fra styrketrening vil bli mediert av overholdelse, selveffektivitet og bruk av selvreguleringsstrategier.
Motstandstrening har blitt en viktig komponent i behandling og forebygging av sykdommer og funksjonshemminger, og spesielt for type 2 diabetes.
Kritisk for folkehelsen og et fokus for NIDDK er teoribaserte intervensjoner som muliggjør effektiv langsiktig motstandstrening med minimal tilsyn etter en initieringsfase og hvor forbedringer i etterlevelse og resultater tilrettelegges av teoretiske konstruksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- VT Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prediabetes,
- overvektig eller overvektig,
- i alderen 50-69 år,
- ellers god helse,
- legeklarering for å trene,
- stillesittende (< 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med diabetes eller andre tilstander som vil hindre en person fra trygg motstandstrening (f.eks. hjertesykdom),
- for tiden engasjert i RT (i > 1 år),
- røykere,
- ukontrollert hypertensjon,
- retinopati,
- nylig kataraktoperasjon,
- nylig hodetraume.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCT
Denne armen er en langsiktig, sosial kognitiv teori (SCT)-basert intervensjon, som legger vekt på selvregulering og andre SCT-strategier for å optimalisere trening, med falmet kontakt.
|
To veiledede RT-sesjoner per uke de første 3 månedene, deretter en egenovervåket RT-fase for resten av studien, med primært internettbasert kontakt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil være "kontroll"-tilstanden; en standard intervensjon med minimal kontakt.
|
Dette er kontrollbetingelsen for sammenligning; tilnærmingen vil være identisk med den eksperimentelle tilstanden, men uten de teoretiske komponentene (ferdigheter for å øke selveffektiviteten for RT, selvregulering for RT).
Kontakten med studiepersonalet vil reduseres fra det som forsøksgruppen mottar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for prediabetes
Tidsramme: 15 måneder
|
glukosetoleranse og fastende glukosekonsentrasjon
|
15 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 måneder
|
3 RM (maksimum gjentakelse - maksimal vekt som kan løftes tre ganger)
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsekresjon og virkning
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Overholdelse av treningsprogrammet for styrketrening (økter to ganger i uken)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Sosialkognitive teorimål (inkluderer selveffektivitet, selvregulering, resultatforventninger og affekt; relatert til motstandstrening)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hovedetterforsker: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK082383-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK082383 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .