- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112709
Mantenimiento del entrenamiento de resistencia en adultos mayores prediabéticos
19 de marzo de 2014 actualizado por: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Mantenimiento del entrenamiento de resistencia en adultos mayores prediabéticos: enfoque teórico
El objetivo de este ensayo clínico de fase II es demostrar la eficacia de la intervención basada en la teoría cognitiva social (SCT) para iniciar y, lo que es más importante, mantener el entrenamiento de resistencia en adultos mayores con prediabetes (es decir, intolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas) para mejorar la regulación de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico de fase II es demostrar la eficacia de la intervención basada en la teoría cognitiva social (SCT) para iniciar y, lo que es más importante, mantener el entrenamiento de resistencia en adultos mayores con prediabetes (es decir, intolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas) para mejorar la homeostasis de la glucosa.
El objetivo general es consistente con el enfoque del Programa de Investigación de Comportamiento/Prevención del NIDDK en las estrategias individuales, familiares y comunitarias para la prevención de la diabetes y sus complicaciones.
El entrenamiento de resistencia es particularmente aplicable a adultos mayores prediabéticos dada la pérdida de masa corporal magra y el empeoramiento de la tolerancia a la glucosa con el envejecimiento.
El programa de investigación propuesto evalúa una intervención basada en SCT de 15 meses para el mantenimiento del entrenamiento de resistencia con adultos mayores.
Hombres y mujeres de 50 a 69 años (N = 180) con prediabetes, definida como intolerancia a la glucosa (IGT; glucosa en 2 horas 140-199 mg/dl) o glucosa en ayunas alterada (IFG; 100-125 mg/dl) ), primero seguirá el mismo período de iniciación supervisado estándar de 3 meses con entrenamiento de resistencia.
Todas las personas que completen la Fase inicial serán asignadas aleatoriamente a 1 de 2 condiciones de mantenimiento: 1. una intervención ASPIRE basada en SCT a largo plazo, que enfatiza la autorregulación y otras estrategias de SCT para optimizar el entrenamiento, con contacto atenuado; 2. una intervención estándar con contacto mínimo.
Las medidas de resultado primarias son índices de prediabetes (tolerancia a la glucosa y concentración de glucosa en ayunas) y fuerza.
Las medidas secundarias incluyen la adherencia; la capacidad de respuesta de las células ß, la sensibilidad a la insulina y el índice de disposición, determinados por el modelo mínimo oral de glucosa y péptido C; masa libre de grasa, otros indicadores de salud y aptitud metabólica, y medidas SCT.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la Fase de Inicio (3 meses), al final de las diferentes intervenciones (9 meses) y 6 meses después de que haya terminado todo contacto (15 meses desde el inicio).
Se supone que el entrenamiento de fuerza basado en SCT con contacto desvanecido producirá mejores resultados que el entrenamiento de fuerza basado en estándares en las evaluaciones de 9 meses y 15 meses.
También se plantea la hipótesis de que las mejoras en la homeostasis de la glucosa y en la fuerza del entrenamiento de resistencia estarán mediadas por la adherencia, la autoeficacia y el uso de estrategias de autorregulación.
El entrenamiento de resistencia se ha convertido en un componente importante en el tratamiento y la prevención de enfermedades y discapacidades, y especialmente para la diabetes tipo 2.
Críticas para la salud pública y un enfoque de NIDDK son las intervenciones basadas en la teoría que permiten un entrenamiento de resistencia efectivo a largo plazo con una supervisión mínima después de una fase de inicio y donde las construcciones teóricas facilitan las mejoras en la adherencia y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- VT Riverside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes,
- sobrepeso u obesidad,
- 50-69 años de edad,
- por lo demás buena salud,
- autorización médica para hacer ejercicio,
- sedentarios (< 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada).
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con diabetes u otras condiciones que impedirían que un individuo realice un entrenamiento de resistencia seguro (p. ej., enfermedad cardíaca),
- actualmente participando en RT (durante > 1 año),
- fumadores,
- hipertensión no controlada,
- retinopatía,
- cirugía de cataratas reciente,
- Traumatismo craneoencefálico reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCT
Este brazo es una intervención a largo plazo basada en la teoría cognitiva social (SCT), que enfatiza la autorregulación y otras estrategias de SCT para optimizar el entrenamiento, con contacto desvanecido.
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Dos sesiones de RT supervisadas por semana durante los primeros 3 meses, luego una fase de RT autocontrolada durante el resto del estudio, principalmente con contacto basado en Internet.
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Comparador activo: Control
Este brazo será la condición de "control"; a Intervención estándar con contacto mínimo.
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Esta es la condición de control para la comparación; el enfoque será idéntico a la condición experimental, pero sin los componentes teóricos (habilidades para aumentar la autoeficacia para RT, autorregulación para RT).
El contacto con el personal del estudio se reducirá del recibido por el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de prediabetes
Periodo de tiempo: 15 meses
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tolerancia a la glucosa y concentración de glucosa en ayunas
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15 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 meses
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3 RM (repetición máxima: la cantidad máxima de peso que se puede levantar tres veces)
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secreción y acción de la insulina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Cumplimiento del horario de sesiones del programa de entrenamiento de resistencia (sesiones de dos veces por semana)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
|
Medidas de la teoría cognitiva social (incluye autoeficacia, autorregulación, expectativas de resultados y afecto; relacionado con el entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Investigador principal: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK082383-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK082383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .