- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112709
Manutenção do treinamento resistido em idosos pré-diabéticos
19 de março de 2014 atualizado por: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Manutenção do Treinamento Resistido em Idosos Pré-diabéticos: Abordagem Teórica
O objetivo deste Ensaio Clínico de Fase II é demonstrar a eficácia da intervenção baseada na teoria social cognitiva (SCT) para iniciar e, mais importante, manter o treinamento de resistência em adultos mais velhos com pré-diabetes (isto é, tolerância à glicose prejudicada ou glicose em jejum prejudicada) para melhorar a regulação da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste Ensaio Clínico de Fase II é demonstrar a eficácia da intervenção baseada na teoria social cognitiva (SCT) para iniciar e, mais importante, manter o treinamento de resistência em adultos mais velhos com pré-diabetes (isto é, tolerância à glicose prejudicada ou glicemia de jejum prejudicada) para melhorar a homeostase da glicose.
O objetivo geral é consistente com o foco do Programa de Pesquisa Comportamental/Prevenção do NIDDK em estratégias individuais, familiares e comunitárias para a prevenção do diabetes e suas complicações.
O treinamento de resistência é particularmente aplicável a adultos mais velhos e pré-diabéticos devido à perda de massa corporal magra e piora da tolerância à glicose com o envelhecimento.
O programa de pesquisa proposto avalia uma intervenção baseada em SCT de 15 meses para manutenção do treinamento de resistência com adultos mais velhos.
Homens e mulheres 50-69 (N = 180) com pré-diabetes, definido como exibindo tolerância à glicose diminuída (IGT; 2-h glicose 140-199 mg/dl) ou glicose em jejum alterada (IFG; 100-125 mg/dl ), primeiro seguirá o mesmo padrão, período de iniciação supervisionado de 3 meses com treinamento de resistência.
Todas as pessoas que concluírem a Fase Inicial serão designadas aleatoriamente para 1 de 2 condições de manutenção: 1. uma intervenção ASPIRE baseada em SCT de longo prazo, enfatizando a auto-regulação e outras estratégias SCT para otimizar o treinamento, com contato atenuado; 2. a Intervenção padrão com contato mínimo.
As medidas de resultados primários são índices de pré-diabetes (tolerância à glicose e concentração de glicose em jejum) e força.
Medidas secundárias incluem adesão; responsividade das células ß, sensibilidade à insulina e índice de disposição, conforme determinado pelo modelo mínimo oral de glicose e peptídeo C; massa livre de gordura, outros indicadores de saúde e aptidão metabólica e medidas SCT.
As avaliações ocorrerão na linha de base, no final da Fase de Iniciação (3 meses), no final das diferentes intervenções (9 meses) e 6 meses após o término de todos os contatos (15 meses da linha de base).
Supõe-se que o treinamento de resistência baseado em SCT com contato gradual produzirá melhores resultados do que o treinamento de resistência baseado em padrão nas avaliações de 9 meses e 15 meses.
Também é hipotetizado que as melhorias na homeostase da glicose e na força do treinamento de resistência serão mediadas pela adesão, autoeficácia e uso de estratégias de autorregulação.
O treinamento de resistência tornou-se um componente importante no tratamento e prevenção de doenças e incapacidades, especialmente para o diabetes tipo 2.
Críticas para a saúde pública e um foco do NIDDK são intervenções baseadas em teoria que permitem um treinamento de resistência eficaz de longo prazo com supervisão mínima após uma fase de iniciação e onde melhorias na adesão e resultados são facilitados por construtos teóricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- VT Riverside
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-diabetes,
- com sobrepeso ou obesidade,
- de 50 a 69 anos,
- caso contrário, boa saúde,
- liberação médica para exercícios,
- sedentários (< 150 min/sem de atividade física de intensidade moderada).
Critério de exclusão:
- diagnosticado com diabetes ou outras condições que impediriam um indivíduo de treinar resistência com segurança (por exemplo, doença cardíaca),
- atualmente engajado em RT (por > 1 ano),
- fumantes,
- hipertensão não controlada,
- retinopatia,
- cirurgia de catarata recente,
- traumatismo craniano recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCT
Este braço é uma intervenção baseada na Teoria Social Cognitiva (SCT) de longo prazo, enfatizando a auto-regulação e outras estratégias SCT para otimizar o treinamento, com contato desbotado.
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Duas sessões de RT supervisionadas por semana durante os primeiros 3 meses, depois uma fase de RT automonitorada pelo restante do estudo, com contato principalmente pela Internet.
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Comparador Ativo: Ao controle
Este braço será a condição de "controle"; a Intervenção padrão com contato mínimo.
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Esta é a condição de controle para comparação; a abordagem será idêntica à condição experimental, mas sem as componentes teóricas (competências para aumentar a auto-eficácia para RT, auto-regulação para RT).
O contato com a equipe do estudo será reduzido daquele recebido pelo grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de pré-diabetes
Prazo: 15 meses
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tolerância à glicose e concentração de glicose em jejum
|
15 meses
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Força muscular
Prazo: 15 meses
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3 RM (repetição máxima - a quantidade máxima de peso que pode ser levantada três vezes)
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Secreção e ação da insulina
Prazo: 15 Meses
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15 Meses
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Adesão ao cronograma de sessões do programa de treinamento de resistência (sessões duas vezes por semana)
Prazo: 15 Meses
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15 Meses
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Medidas da Teoria Social Cognitiva (inclui autoeficácia, autorregulação, expectativas de resultado e afeto; relacionadas ao treinamento de resistência)
Prazo: 15 Meses
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15 Meses
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Composição do corpo
Prazo: 15 Meses
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15 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Investigador principal: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK082383-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK082383 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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