- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112709
Aufrechterhaltung des Widerstandstrainings bei älteren prädiabetischen Erwachsenen
19. März 2014 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Widerstandstraining bei älteren prädiabetischen Erwachsenen aufrechterhalten: Theoretischer Ansatz
Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf der sozial-kognitiven Theorie (SCT) basierenden Intervention zur Initiierung und vor allem Aufrechterhaltung eines Widerstandstrainings bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes (d. h. beeinträchtigter Glukosetoleranz oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker) zu demonstrieren. um die Blutzuckerregulation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf der sozialen kognitiven Theorie (SCT) basierenden Intervention zur Initiierung und vor allem Aufrechterhaltung eines Krafttrainings bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes (d. um die Glukosehomöostase zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel steht im Einklang mit dem Fokus des Verhaltens-/Präventionsforschungsprogramms des NIDDK auf individuelle, familien- und gemeinschaftsbasierte Strategien zur Prävention von Diabetes und seinen Komplikationen.
Widerstandstraining eignet sich besonders für ältere, prädiabetische Erwachsene angesichts des Verlustes an fettfreier Körpermasse und der Verschlechterung der Glukosetoleranz mit zunehmendem Alter.
Das vorgeschlagene Forschungsprogramm evaluiert eine 15-monatige SCT-basierte Intervention zur Aufrechterhaltung des Widerstandstrainings bei älteren Erwachsenen.
Männer und Frauen 50–69 (N=180) mit Prädiabetes, definiert als entweder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT; 2-h-Glukose 140–199 mg/dl) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG; 100–125 mg/dl). ), wird zunächst die gleiche standardmäßige, überwachte 3-monatige Einführungsphase mit Widerstandstraining absolvieren.
Alle Personen, die die Anfangsphase abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Erhaltungsbedingungen zugewiesen: 1. eine langfristige SCT-basierte ASPIRE-Intervention, die Selbstregulierung und andere SCT-Strategien zur Optimierung des Trainings betont, mit verblassendem Kontakt; 2. a Standardeingriff mit minimalem Kontakt.
Die primären Ergebnismaße sind Prädiabetes-Indizes (Glukosetoleranz und Nüchternglukosekonzentration) und Stärke.
Sekundäre Maßnahmen umfassen Einhaltung; ß-Zell-Reaktionsfähigkeit, Insulinsensitivität und Dispositionsindex, bestimmt durch das orale Glukose- und C-Peptid-Minimalmodell; fettfreie Masse, andere Indikatoren für Gesundheit und metabolische Fitness und SCT-Maßnahmen.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Ende der Einleitungsphase (3 Monate), am Ende der verschiedenen Interventionen (9 Monate) und 6 Monate nach Beendigung aller Kontakte (15 Monate ab Studienbeginn).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein SCT-basiertes Widerstandstraining mit verblasstem Kontakt zu besseren Ergebnissen führen wird als das Standard-basierte Widerstandstraining bei 9-Monats- und 15-Monats-Bewertungen.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen der Glukosehomöostase und der Kraft durch Widerstandstraining durch Einhaltung, Selbstwirksamkeit und Verwendung von Selbstregulierungsstrategien vermittelt werden.
Widerstandstraining ist zu einem wichtigen Bestandteil in der Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten und Behinderungen geworden, insbesondere bei Typ-2-Diabetes.
Entscheidend für die öffentliche Gesundheit und ein Schwerpunkt von NIDDK sind theoriebasierte Interventionen, die ein effektives langfristiges Widerstandstraining mit minimaler Überwachung nach einer Initiationsphase ermöglichen und bei denen Verbesserungen der Einhaltung und der Ergebnisse durch theoretische Konstrukte erleichtert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- VT Riverside
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetes,
- übergewichtig oder fettleibig,
- im Alter von 50-69 Jahren,
- ansonsten gute gesundheit,
- ärztliche Freigabe zur Ausübung,
- Bewegungsmangel (< 150 min/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität).
Ausschlusskriterien:
- bei denen Diabetes oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Person von einem sicheren Widerstandstraining ausschließen würden (z. B. Herzkrankheit),
- derzeit in RT tätig (seit > 1 Jahr),
- Raucher,
- unkontrollierter Bluthochdruck,
- Retinopathie,
- kürzliche Kataraktoperation,
- kürzliches Kopftrauma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCT
Dieser Arm ist eine langfristige, auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) basierende Intervention, die Selbstregulierung und andere SCT-Strategien zur Optimierung des Trainings mit verblassendem Kontakt betont.
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Zwei supervidierte RT-Sitzungen pro Woche für die ersten 3 Monate, dann eine selbst überwachte RT-Phase für den Rest der Studie, mit hauptsächlich internetbasiertem Kontakt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird der "Kontroll"-Zustand sein; a Standardeingriff mit minimalem Kontakt.
|
Dies ist die Steuerbedingung für den Vergleich; Der Ansatz ist identisch mit der experimentellen Bedingung, jedoch ohne die theoretischen Komponenten (Fähigkeiten zur Steigerung der Selbstwirksamkeit für RT, Selbstregulierung für RT).
Der Kontakt mit dem Studienpersonal wird gegenüber dem der Versuchsgruppe reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für Prädiabetes
Zeitfenster: 15 Monate
|
Glukosetoleranz und Nüchternglukosekonzentration
|
15 Monate
|
|
Muskelstärke
Zeitfenster: 15 Monate
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3 RM (Wiederholungsmaximum - die maximale Gewichtsmenge, die dreimal gehoben werden kann)
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsekretion und Wirkung
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
|
Einhaltung des Sitzungsplans des Widerstandstrainingsprogramms (zweimal/Woche Sitzungen)
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
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Social Cognitive Theory Measures (umfasst Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung, Ergebniserwartungen und Affekt; bezogen auf Widerstandstraining)
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hauptermittler: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK082383-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DK082383 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur SCT-basiertes Krafttrainingsprogramm
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Cedars-Sinai... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNeubildungen | KachexieNorwegen, Vereinigtes Königreich, Kanada, Deutschland, Vereinigte Staaten, Schweiz