- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112709
Mantenere l'allenamento di resistenza negli adulti prediabetici più anziani
19 marzo 2014 aggiornato da: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Mantenere l'allenamento di resistenza negli adulti prediabetici più anziani: approccio teorico
Lo scopo di questa sperimentazione clinica di fase II è dimostrare l'efficacia dell'intervento basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT) per iniziare e, soprattutto, mantenere l'allenamento di resistenza negli anziani con pre-diabete (ovvero, ridotta tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno) per migliorare la regolazione della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa sperimentazione clinica di fase II è dimostrare l'efficacia dell'intervento basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT) per iniziare e, soprattutto, mantenere l'allenamento di resistenza negli anziani con pre-diabete (ovvero, alterata tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno) per migliorare l'omeostasi del glucosio.
L'obiettivo generale è coerente con l'attenzione del programma di ricerca comportamentale/prevenzione del NIDDK sulle strategie individuali, familiari e basate sulla comunità per la prevenzione del diabete e delle sue complicanze.
L'allenamento di resistenza è particolarmente applicabile agli adulti più anziani e pre-diabetici data la perdita di massa corporea magra e il peggioramento della tolleranza al glucosio con l'invecchiamento.
Il programma di ricerca proposto valuta un intervento basato su SCT di 15 mesi per il mantenimento dell'allenamento di resistenza con gli anziani.
Uomini e donne 50-69 (N=180) con pre-diabete, definito come esibizione di ridotta tolleranza al glucosio (IGT; glucosio a 2 ore 140-199 mg/dl) o alterata glicemia a digiuno (IFG; 100-125 mg/dl ), seguiranno prima lo stesso periodo di iniziazione standard di 3 mesi supervisionato con allenamento di resistenza.
Tutte le persone che completano la fase iniziale saranno assegnate in modo casuale a 1 delle 2 condizioni di mantenimento: 1. un intervento ASPIRE basato su SCT a lungo termine, che enfatizza l'autoregolazione e altre strategie SCT per ottimizzare l'allenamento, con contatto sbiadito; 2. a Intervento standard con contatto minimo.
Le misure di esito primarie sono gli indici di pre-diabete (tolleranza al glucosio e concentrazione di glucosio a digiuno) e la forza.
Le misure secondarie includono l'adesione; Reattività delle cellule beta, sensibilità all'insulina e indice di disposizione, come determinato dal modello minimo di glucosio orale e peptide C; massa magra, altri indicatori di salute e fitness metabolico e misure SCT.
Le valutazioni avverranno al basale, alla fine della fase iniziale (3 mesi), alla fine dei diversi interventi (9 mesi) e 6 mesi dopo la fine di tutti i contatti (15 mesi dal basale).
Si ipotizza che l'allenamento di resistenza basato su SCT con contatto sbiadito produrrà risultati migliori rispetto all'allenamento di resistenza basato su standard alle valutazioni di 9 mesi e 15 mesi.
Si ipotizza inoltre che i miglioramenti nell'omeostasi del glucosio e nella forza dall'allenamento di resistenza saranno mediati dall'aderenza, dall'autoefficacia e dall'uso di strategie di autoregolazione.
L'allenamento di resistenza è diventato una componente importante nel trattamento e nella prevenzione di malattie e disabilità, in particolare per il diabete di tipo 2.
Fondamentali per la salute pubblica e un punto focale del NIDDK sono gli interventi basati sulla teoria che consentono un efficace allenamento di resistenza a lungo termine con una supervisione minima dopo una fase di iniziazione e in cui i miglioramenti nell'aderenza e nei risultati sono facilitati da costrutti teorici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Tech
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- VT Riverside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prediabete,
- sovrappeso o obeso,
- di età compresa tra 50 e 69 anni,
- altrimenti buona salute,
- autorizzazione del medico per l'esercizio,
- sedentarietà (< 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata).
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di diabete o altre condizioni che precluderebbero a un individuo un allenamento di resistenza sicuro (p. es., malattie cardiache),
- attualmente impegnato in RT (per> 1 anno),
- fumatori,
- ipertensione incontrollata,
- retinopatia,
- recente intervento di cataratta,
- recente trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCT
Questo braccio è un intervento a lungo termine basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT), che enfatizza l'autoregolamentazione e altre strategie SCT per ottimizzare la formazione, con contatto sbiadito.
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Due sessioni di RT supervisionate a settimana per i primi 3 mesi, quindi una fase di RT automonitorata per il resto dello studio, con contatti principalmente basati su Internet.
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Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio sarà la condizione di "controllo"; a Intervento standard con contatto minimo.
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Questa è la condizione di controllo per il confronto; l'approccio sarà identico alla condizione sperimentale, ma senza le componenti teoriche (capacità di aumentare l'autoefficacia per RT, autoregolazione per RT).
Il contatto con il personale dello studio sarà ridotto rispetto a quello ricevuto dal gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di prediabete
Lasso di tempo: 15 mesi
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tolleranza al glucosio e concentrazione di glucosio a digiuno
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15 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 mesi
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3 RM (ripetizione massima - la quantità massima di peso che può essere sollevata tre volte)
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secrezione e azione dell'insulina
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Rispetto del programma delle sessioni del programma di allenamento di resistenza (sessioni bisettimanali)
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure della teoria cognitiva sociale (include autoefficacia, autoregolazione, aspettative di risultato e affetto; relative all'allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Investigatore principale: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK082383-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK082383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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