- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01112709
Weerstandstraining behouden bij oudere prediabetische volwassenen
19 maart 2014 bijgewerkt door: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Weerstandstraining behouden bij oudere prediabetische volwassenen: theoretische benadering
Het doel van deze klinische fase II-studie is om de werkzaamheid aan te tonen van interventies op basis van sociaal-cognitieve theorie (SCT) voor het initiëren en vooral behouden van weerstandstraining bij oudere volwassenen met pre-diabetes (d.w.z. verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose). om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze Fase II Klinische Studie is om de werkzaamheid aan te tonen van interventies op basis van sociaal-cognitieve theorie (SCT) voor het initiëren en vooral behouden van weerstandstraining bij oudere volwassenen met pre-diabetes (d.w.z. verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose). om de glucosehomeostase te verbeteren.
Het algemene doel komt overeen met de focus van het NIDDK's onderzoeksprogramma op het gebied van gedrag/preventie op individuele, familie- en gemeenschapsgerichte strategieën voor de preventie van diabetes en de complicaties ervan.
Weerstandstraining is met name van toepassing op oudere, pre-diabetische volwassenen, gezien het verlies van vetvrije massa en verslechtering van de glucosetolerantie met het ouder worden.
Het voorgestelde onderzoeksprogramma evalueert een op SCT gebaseerde interventie van 15 maanden voor behoud van weerstandstraining bij oudere volwassenen.
Mannen en vrouwen 50-69 (N=180) met pre-diabetes, gedefinieerd als een gestoorde glucosetolerantie (IGT; 2-uurs glucose 140-199 mg/dl) of een gestoorde nuchtere glucose (IFG; 100-125 mg/dl ), volgt eerst dezelfde standaard, begeleide initiatieperiode van 3 maanden met weerstandstraining.
Alle mensen die de beginfase voltooien, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 onderhoudscondities: 1. een langdurige SCT-gebaseerde, ASPIRE-interventie, met de nadruk op zelfregulatie en andere SCT-strategieën om training te optimaliseren, met vervaagd contact; 2. een standaard ingreep met minimaal contact.
De primaire uitkomstmaten zijn indices van pre-diabetes (glucosetolerantie en nuchtere glucoseconcentratie) en kracht.
Secundaire maatregelen omvatten therapietrouw; ß-celresponsiviteit, insulinegevoeligheid en dispositie-index, zoals bepaald door het orale glucose- en C-peptide minimale model; vetvrije massa, andere indicatoren van gezondheid en metabolische fitheid, en SCT-metingen.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, aan het einde van de initiatiefase (3 maanden), aan het einde van de verschillende interventies (9 maanden) en 6 maanden nadat alle contacten zijn beëindigd (15 maanden vanaf baseline).
Er wordt verondersteld dat SCT-gebaseerde weerstandstraining met vervaagd contact betere resultaten zal opleveren dan de standaard-gebaseerde weerstandstraining bij beoordelingen van 9 maanden en 15 maanden.
Er wordt ook verondersteld dat verbeteringen in glucosehomeostase en in kracht door weerstandstraining zullen worden gemedieerd door therapietrouw, zelfeffectiviteit en het gebruik van zelfregulatiestrategieën.
Weerstandstraining is een belangrijk onderdeel geworden in de behandeling en preventie van ziekten en handicaps, en in het bijzonder voor diabetes type 2.
Kritisch voor de volksgezondheid en een focus van NIDDK zijn op theorie gebaseerde interventies die effectieve langdurige weerstandstraining mogelijk maken met minimale supervisie na een initiatiefase en waarbij verbeteringen in therapietrouw en resultaten worden gefaciliteerd door theoretische constructies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Tech
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- VT Riverside
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prediabetes,
- overgewicht of obesitas,
- leeftijd 50-69 jaar,
- verder een goede gezondheid,
- toestemming van een arts om te oefenen,
- sedentair (< 150 min/week matige lichamelijke activiteit).
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes of andere aandoeningen waardoor een persoon niet veilig weerstandstraining kan doen (bijv. hartaandoening),
- momenteel bezig met RT (gedurende > 1 jaar),
- rokers,
- ongecontroleerde hypertensie,
- retinopathie,
- recente staaroperatie,
- recent hoofdtrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SCT
Deze arm is een langdurige, op de sociale cognitieve theorie (SCT) gebaseerde interventie, die de nadruk legt op zelfregulering en andere SCT-strategieën om training te optimaliseren, met vervaagd contact.
|
Twee gesuperviseerde RT-sessies per week gedurende de eerste 3 maanden, daarna een zelfgecontroleerde RT-fase voor de rest van het onderzoek, met voornamelijk internetgebaseerd contact.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm zal de "controle" -conditie zijn; een Standaard interventie met minimaal contact.
|
Dit is de controlevoorwaarde ter vergelijking; de aanpak zal identiek zijn aan de experimentele conditie, maar zonder de theoretische componenten (vaardigheden om zelfeffectiviteit te vergroten voor RT, zelfregulatie voor RT).
Het contact met het studiepersoneel zal worden verminderd ten opzichte van dat van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Markers van prediabetes
Tijdsspanne: 15 maanden
|
glucosetolerantie en nuchtere glucoseconcentratie
|
15 maanden
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 maanden
|
3 RM (maximum herhaling - de maximale hoeveelheid gewicht die drie keer kan worden opgetild)
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulinesecretie en actie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Naleving van het sessieschema van het weerstandstrainingsprogramma (sessies van twee keer per week)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Social Cognitive Theory Maatregelen (inclusief self-efficacy, zelfregulatie, uitkomstverwachtingen en affect; gerelateerd aan weerstandstraining)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
- Hoofdonderzoeker: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davy BM, Winett RA, Savla J, Marinik EL, Baugh ME, Flack KD, Halliday TM, Kelleher SA, Winett SG, Williams DM, Boshra S. Resist diabetes: A randomized clinical trial for resistance training maintenance in adults with prediabetes. PLoS One. 2017 Feb 23;12(2):e0172610. doi: 10.1371/journal.pone.0172610. eCollection 2017.
- Eikenberg JD, Savla J, Marinik EL, Davy KP, Pownall J, Baugh ME, Flack KD, Boshra S, Winett RA, Davy BM. Prediabetes Phenotype Influences Improvements in Glucose Homeostasis with Resistance Training. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148009. doi: 10.1371/journal.pone.0148009. eCollection 2016.
- Halliday TM, Davy BM, Clark AG, Baugh ME, Hedrick VE, Marinik EL, Flack KD, Savla J, Winett S, Winett RA. Dietary intake modification in response to a participation in a resistance training program for sedentary older adults with prediabetes: findings from the Resist Diabetes study. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):379-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.004. Epub 2014 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK082383-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DK082383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten