Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem u syndromu spánkové apnoe (ARSAS) (ARSAS)

20. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Jaké místo pro aminokyseliny s rozvětveným řetězcem při léčbě syndromu spánkové apnoe?

Výchozí hypotézou je, že podávání větvených aminokyselin (BCAA) by mohlo být přínosné pro pacienty trpící syndromem spánkové apnoe (SAS), cílem této práce je tuto hypotézu ověřit.

Literární údaje ukazují, že komplementace BCAA zlepšuje fyzický výkon, chrání svalovou hmotu a zvyšuje VO2 max během tréninku.

Již dříve jsme prokázali, že tato komplementace může méně částečně vyléčit hypoxémii u pacientů s chronickou obstrukční plicní stimulací dechových center.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý se zdravou myslí, který dosáhl plnoletosti a je členem sociálního zabezpečení.
  • Pacient trpící SAS potvrzený polysomnografií (PSG).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající neuroleptika nebo benzodiazepiny a příbuzná léčiva nebudou do studie zahrnuti.
  • Pacienti trpící závažným SAS: ti, kteří mají počet IAH vyšší než 30 během ověřené hodiny spánku, budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni.
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy náchylné k plození bez účinné antikoncepce.
  • Pacient s přecitlivělostí na podstudované přípravky a jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem jsou přirozenou složkou potravy. Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem budou podávány perorálně ve formě kapslí.
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem budou podávány perorálně ve formě kapslí rychlostí kapsle na fyzickou hmotnost 7 kilogramů a den. Každá kapsle obsahuje 375 miligramů aminokyselin s rozvětveným řetězcem.

Léčba bude trvat 3 týdny.
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude podáváno perorálně ve formě kapslí
Lék: Placebo

Placebo bude podáváno perorálně ve formě tobolek rychlostí tobolky na tělesnou hmotnost 7 kilogramů a den.

Léčba bude trvat 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní kritérium účinnosti BCAA je založeno na hloubce arteriální desaturace během spánku, hodnocené hladinou SaO2 během validované doby spánku měřené během polysomnografie provedené na konci studie.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními kritérii jsou apnoe a počítání chrápání, meziskupinový rozdíl mezi začátkem a koncem léčby při nočních desaturacích.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I08024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit