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Aminoacidi a catena ramificata nelle sindromi da apnea notturna (ARSAS) (ARSAS)

20 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Quale posto per gli aminoacidi a catena ramificata nel trattamento delle sindromi da apnea notturna?

L'ipotesi iniziale è che la somministrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) possa essere benefica per i pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne (SAS), lo scopo del presente lavoro è verificare questa ipotesi.

I dati della letteratura dimostrano che una complementazione di BCAA migliora le prestazioni fisiche, protegge la massa magra e aumenta il VO2 max durante l'allenamento.

Abbiamo dimostrato in precedenza che questa complementazione può curare in modo meno parziale l'ipossiemia di pazienti polmonari cronici ostruttivi mediante una stimolazione dei centri respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di mente, maggiorenne, iscritto alla Previdenza Sociale.
  • Paziente affetto da SAS confermato dalla polisonnografia (PSG).
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono neurolettici o benzodiazepine e farmaci affiliati non saranno inclusi nello studio.
  • Pazienti affetti da SAS grave: coloro che hanno un numero di IAH superiore a 30 in un'ora di sonno validata, saranno esclusi per motivi di sicurezza.
  • Donne incinte, madri che allattano o donne suscettibili di procreare senza una contraccezione efficace.
  • Paziente che presenta ipersensibilità ai prodotti sottostimati e ai loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aminoacidi a catena ramificata
Gli aminoacidi a catena ramificata sono costituenti naturali dell'alimento. Gli aminoacidi a catena ramificata saranno somministrati per via orale sotto forma di capsule.
Droga: Aminoacidi a catena ramificata

Gli aminoacidi a catena ramificata saranno somministrati per via orale sotto forma di capsule, al ritmo di una capsula per 7 Chilogrammi fisici pesanti e al giorno. Ogni capsula contiene 375 milligrammi di aminoacidi a catena ramificata.

Il trattamento durerà 3 settimane.
Comparatore placebo: placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule
Droga: Placebo

Il placebo verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule, al ritmo di una capsula per 7 chilogrammi fisici pesanti e al giorno.

Il trattamento durerà 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio principale dell'efficacia dei BCAA si basa sulla profondità della desaturazione arteriosa durante il sonno, valutata dal livello di SaO2 durante il tempo di sonno validato misurato durante la polisonnografia eseguita alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I criteri secondari sono il conteggio dell'apnea e del russamento, la differenza intergruppo tra l'inizio e la fine del trattamento sulle desaturazioni notturne.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I08024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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