Aminoácidos de cadena ramificada en síndromes de apnea del sueño (ARSAS) (ARSAS)
¿Qué lugar para los aminoácidos de cadena ramificada en el tratamiento de los síndromes de apnea del sueño?
La hipótesis inicial es que la administración de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) podría ser beneficiosa para los pacientes que padecen el síndrome de apnea del sueño (SAS), el objetivo del presente trabajo es comprobar esta hipótesis.
Los datos de la literatura demuestran que la complementación con BCAA mejora el rendimiento físico, protege la masa magra y aumenta el VO2 max durante el entrenamiento.
Demostramos antes que esta complementación puede curar al menos en parte la hipoxemia de los pacientes pulmonares obstructivos crónicos por una estimulación de los centros respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad con mente sana, que haya alcanzado la mayoría de edad, y afiliado a la Seguridad Social.
- Paciente afecto de SAS confirmado por polisomnografía (PSG).
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciben neurolépticos o benzodiazepinas y medicamentos afines no se incluirán en el estudio.
- Pacientes que padezcan SAS grave: aquellos que presenten un número de IAH superior a 30 en una hora de sueño validada, serán excluidos por motivos de seguridad.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres susceptibles de procrear sin métodos anticonceptivos eficaces.
- Paciente que presenta hipersensibilidad a los productos en estudio y sus excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aminoácidos de cadena ramificada
Los aminoácidos de cadena ramificada son constituyentes naturales de los alimentos.
Los aminoácidos de cadena ramificada se administrarán por vía oral en forma de cápsulas.
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Los aminoácidos de cadena ramificada se administrarán por vía oral en forma de cápsulas, a razón de una cápsula por peso físico de 7 kilogramos al día. Cada cápsula contiene 375 miligramos de aminoácidos de cadena ramificada. El tratamiento durará 3 semanas. |
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se administrará por vía oral en forma de cápsulas.
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El placebo se administrará por vía oral en forma de cápsulas, a razón de una cápsula por 7 kilogramos pesados y físicos al día. El tratamiento durará 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El principal criterio de eficacia de los BCAA se basa en la profundidad de la desaturación arterial durante el sueño, evaluada por el nivel de SaO2 durante el tiempo de sueño validado medido durante la polisomnografía realizada al final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios secundarios son la apnea y el recuento de ronquidos, la diferencia intergrupal entre el inicio y el final del tratamiento sobre las desaturaciones nocturnas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I08024
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