Forgrenede aminosyrer i søvnapnésyndromer (ARSAS) (ARSAS)
Hvilket sted for forgrenede aminosyrer i behandlingen av søvnapnésyndromer?
Den første hypotesen er at administrering av forgrenede aminosyrer (BCAA) kan være fordelaktig for pasienter som lider av søvnapnésyndrom (SAS), målet med dette arbeidet er å bekrefte denne hypotesen.
Litteraturdataene viser at en BCAA-komplementering forbedrer de fysiske prestasjonene, beskytter mager masse og øker VO2-maks under trening.
Vi demonstrerte tidligere at denne komplementeringen i mindre grad kan kurere hypoksemi hos kronisk obstruktive lungepasienter ved stimulering av respirasjonssentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med sunt sinn, som har oppnådd sitt flertall, og tilknyttet trygd.
- Pasient som lider av SAS bekreftet ved polysomnografi (PSG).
- Skriftlig informert samtykkeskjema signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får nevroleptika eller benzodiazepiner og tilknyttede legemidler vil ikke bli inkludert i studien.
- Pasienter som lider av alvorlig SAS: de som har et antall IAH høyere enn 30 i en validert søvntime, vil bli ekskludert av sikkerhetsgrunner.
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som er mottakelige for å formere seg uten effektiv prevensjon.
- Pasient som viser overfølsomhet overfor understuderende produkter og deres hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forgrenede aminosyrer
Forgrenede aminosyrer er naturlige bestanddeler i maten.
Forgrenede aminosyrer vil bli administrert oralt i form av kapsler.
|
Aminosyrer med forgrenet kjede vil bli administrert oralt i form av kapsler, med en hastighet på en kapsel for fysiske 7 kilo tunge og en dag. Hver kapsel inneholder 375 milligram forgrenede aminosyrer. Behandlingen vil vare i 3 uker. |
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil bli administrert oralt i form av kapsler
|
Placebo vil bli administrert oralt i form av kapsler, med en hastighet på en kapsel for fysiske 7 kilo tunge og en dag. Behandlingen vil vare i 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedkriteriet for BCAA-effektivitet er basert på dybden av arteriell desaturasjon under søvn, vurdert ved nivået av SaO2 under den validerte søvntiden målt under polysomnografien utført på slutten av studien.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære kriteriene er apné og snorketelling, forskjellen mellom grupper mellom begynnelsen og slutten av behandlingen på nattlige desaturasjoner.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I08024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .