Elágazó láncú aminosavak alvási apnoe szindrómában (ARSAS) (ARSAS)
Melyik hely az elágazó láncú aminosavak számára az alvási apnoe szindrómák kezelésében?
A kiinduló hipotézis az, hogy az elágazó láncú aminosavak (BCAA) adagolása előnyös lehet az alvási apnoe szindrómában (SAS) szenvedő betegek számára, jelen munka célja ennek a hipotézisnek az igazolása.
Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a BCAA kiegészítése javítja a fizikai teljesítményt, védi a sovány tömeget és növeli a VO2 max-ot edzés közben.
Korábban bebizonyítottuk, hogy ez a kiegészítés kevésbé részben képes gyógyítani a krónikus obstruktív tüdőbetegek hipoxémiáját a légzőközpontok stimulálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges elméjű felnőtt, aki elérte a nagykorúságot, és a társadalombiztosításhoz tartozik.
- A poliszomnográfia (PSG) által igazolt SAS-ban szenvedő beteg.
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A neuroleptikumokat vagy benzodiazepineket és kapcsolódó gyógyszereket kapó betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Súlyos SAS-ban szenvedő betegek: biztonsági okokból kizárásra kerülnek azok, akiknél az IAH száma meghaladja a 30-at egy validált alvásórán belül.
- Terhes nők, szoptató anyák vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül szaporodásra hajlamos nők.
- A nem vizsgált termékekkel és segédanyagaikkal szemben túlérzékeny beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elágazó láncú aminosavak
Az elágazó láncú aminosavak az élelmiszer természetes összetevői.
Az elágazó láncú aminosavakat orálisan kapszulák formájában adjuk be.
|
Az elágazó láncú aminosavakat orálisan kapszulák formájában adjuk be, egy kapszula mennyiségben a fizikai 7 kg súlyú és naponta. Minden kapszula 375 milligramm elágazó láncú aminosavat tartalmaz. A kezelés 3 hétig tart. |
|
Placebo Comparator: placebo
A placebót orálisan kapszulák formájában adják be
|
A placebót orálisan kapszulák formájában adják be, egy kapszula arányában 7 kilogramm súlyú és egy nap esetén. A kezelés 3 hétig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCAA hatékonyságának fő kritériuma az alvás közbeni artériás deszaturáció mélységén alapul, amelyet a vizsgálat végén végzett poliszomnográfia során mért, validált alvási idő alatti SaO2 szintje alapján határoznak meg.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kritérium az apnoe és a horkolás számlálása, a csoportok közötti különbség a kezelés kezdete és vége között éjszakai deszaturáció esetén.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I08024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .