Aminosyror med grenad kedja vid sömnapnésyndrom (ARSAS) (ARSAS)
Vilken plats för grenkedjiga aminosyror vid behandling av sömnapnésyndrom?
Den initiala hypotesen är att administrering av grenade aminosyror (BCAA) kan vara fördelaktigt för patienter som lider av sömnapnésyndrom (SAS), syftet med detta arbete är att verifiera denna hypotes.
Litteraturdata visar att ett BCAA-komplement förbättrar de fysiska prestationerna, skyddar mager massa och ökar VO2 max under träning.
Vi har tidigare visat att detta komplement mindre delvis kan bota hypoxemi hos kroniska obstruktiva lungpatienter genom stimulering av andningscentrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med friskt sinne, som har uppnått sin majoritet, och ansluten till socialförsäkringen.
- Patient som lider av SAS bekräftad med polysomnografi (PSG).
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får neuroleptika eller bensodiazepiner och associerade läkemedel kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter som lider av svår SAS: de som har ett antal IAH högre än 30 under en validerad sömntimme, kommer att uteslutas av säkerhetsskäl.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor som är benägna att fortplanta sig utan effektiva preventivmedel.
- Patient som uppvisar överkänslighet mot understuderande produkter och deras hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grenkedjiga aminosyror
Grenade aminosyror är naturliga beståndsdelar i maten.
Aminosyror med grenad kedja kommer att administreras oralt i form av kapslar.
|
Aminosyror med grenad kedja kommer att administreras oralt i form av kapslar, med en hastighet av en kapsel för fysiska 7 kilo tunga och en dag. Varje kapsel innehåller 375 milligram grenkedjiga aminosyror. Behandlingen kommer att pågå i 3 veckor. |
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo kommer att ges oralt i form av kapslar
|
Placebo kommer att administreras oralt i form av kapslar, med en hastighet av en kapsel för fysiska 7 kilo tunga och en dag. Behandlingen kommer att pågå i 3 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga kriteriet för BCAA-effektivitet baseras på djupet av arteriell desaturation under sömnen, bedömd av nivån av SaO2 under den validerade sömntiden uppmätt under polysomnografin som utfördes i slutet av studien.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära kriterierna är apné- och snarkningsräkning, skillnaden mellan grupper mellan början och slutet av behandlingen vid nattliga desaturationer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I08024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .