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Verzweigtkettige Aminosäuren bei Schlafapnoe-Syndromen (ARSAS) (ARSAS)

20. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Welcher Platz für verzweigtkettige Aminosäuren bei der Behandlung von Schlafapnoe-Syndromen?

Die anfängliche Hypothese ist, dass die Verabreichung von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) für Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom (SAS) von Vorteil sein könnte, das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, diese Hypothese zu überprüfen.

Die Literaturdaten zeigen, dass eine BCAA-Ergänzung die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, die Muskelmasse schützt und die VO2max während des Trainings erhöht.

Wir haben früher gezeigt, dass diese Ergänzung die Hypoxämie von chronisch obstruktiven Lungenpatienten durch eine Stimulierung der Atmungszentren weniger teilweise heilen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit gesundem Verstand, der seine Volljährigkeit erreicht hat und der Sozialversicherung angeschlossen ist.
  • Patient mit SAS, bestätigt durch Polysomnographie (PSG).
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Neuroleptika oder Benzodiazepine und verwandte Medikamente erhalten, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Patienten, die an schwerem SAS leiden: Patienten mit einer IAH-Zahl von mehr als 30 in einer validierten Schlafstunde werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die ohne wirksame Empfängnisverhütung zur Fortpflanzung neigen.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen zweitrangige Produkte und deren Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verzweigtkettige Aminosäuren
Verzweigtkettige Aminosäuren sind natürliche Bestandteile der Nahrung. Verzweigtkettige Aminosäuren werden oral in Form von Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäuren

Verzweigtkettige Aminosäuren werden oral in Form von Kapseln verabreicht, in einer Menge von einer Kapsel für 7 kg Körpergewicht und einen Tag. Jede Kapsel enthält 375 Milligramm verzweigtkettige Aminosäuren.

Die Behandlung dauert 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird oral in Form von Kapseln verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird oral in Form von Kapseln verabreicht, in einer Menge von einer Kapsel für 7 kg Körpergewicht und einen Tag.

Die Behandlung dauert 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptkriterium der BCAA-Wirksamkeit basiert auf der Tiefe der arteriellen Entsättigung während des Schlafs, bewertet durch den SaO2-Spiegel während der validierten Schlafzeit, gemessen während der am Ende der Studie durchgeführten Polysomnographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Kriterien sind Apnoe und Schnarchzählung, die Intergruppendifferenz zwischen Beginn und Ende der Behandlung bei nächtlichen Entsättigungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I08024

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