Acides aminés à chaîne ramifiée dans les syndromes d'apnée du sommeil (ARSAS) (ARSAS)
Quelle place pour les acides aminés ramifiés dans le traitement des syndromes d'apnées du sommeil ?
L'hypothèse initiale est que l'administration d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) pourrait être bénéfique pour les patients souffrant du syndrome d'apnée du sommeil (SAS), le but du présent travail est de vérifier cette hypothèse.
Les données de la littérature démontrent qu'une complémentation en BCAA améliore les performances physiques, protège la masse maigre et augmente la VO2 max pendant l'entraînement.
Nous avons démontré précédemment que cette complémentation peut guérir au moins en partie l'hypoxémie des patients pulmonaires obstructifs chroniques par une stimulation des centres respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte sain d'esprit, majeur, affilié à la Sécurité Sociale.
- Patient souffrant de SAS confirmé par polysomnographie (PSG).
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients recevant des neuroleptiques ou des benzodiazépines et médicaments apparentés ne seront pas inclus dans l'étude.
- Patients souffrant de SAS sévère : ceux qui ont un nombre d'IAH supérieur à 30 dans une heure de sommeil validée, seront exclus pour des raisons de sécurité.
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de procréer sans contraception efficace.
- Patient présentant une hypersensibilité aux produits en cours d'étude et à leurs excipients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les acides aminés à chaîne ramifiée sont des constituants naturels des aliments.
Les acides aminés ramifiés seront administrés par voie orale sous forme de gélules.
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Les acides aminés ramifiés seront administrés par voie orale sous forme de gélules, à raison d'une gélule pour un poids corporel de 7 Kilogrammes et par jour. Chaque gélule contient 375 milligrammes d'acides aminés à chaîne ramifiée. Le traitement durera 3 semaines. |
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo sera administré par voie orale sous forme de gélules
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Le placebo sera administré par voie orale sous forme de gélules, à raison d'une gélule pour un poids corporel de 7 Kilogrammes et par jour. Le traitement durera 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère d'efficacité des BCAA repose sur la profondeur de la désaturation artérielle pendant le sommeil, évaluée par le niveau de SaO2 pendant le temps de sommeil validé mesuré lors de la polysomnographie réalisée en fin d'étude.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères secondaires sont le comptage des apnées et des ronflements, la différence intergroupe entre le début et la fin du traitement sur les désaturations nocturnes.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I08024
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