Studie vlivu RO4917838 na biomarkerová měření kognitivní dysfunkce u účastníků se schizofrenií a schizoafektivní poruchou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního ramene vlivu RO4917838 na biomarkerová měření kognitivní dysfunkce u schizofrenie a schizoafektivní poruchy
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinek na měření biomarkerů kognitivní dysfunkce, klinickou účinnost a bezpečnost RO4917838 u účastníků se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď RO4917838 (10 miligramů [mg] denně perorálně) nebo placebo po dobu 6 týdnů, navíc ke své stabilní antipsychotické medikaci.
Předpokládaná doba studijní léčby je 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (na základě screeningových testů)
- Lékařsky stabilní po dobu 1 měsíce a psychiatricky stabilní bez exacerbace symptomů po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou
- Při stabilní léčbě maximálně 2 antipsychotiky
Kritéria vyloučení:
- Změna režimu pro jakékoli psychofarmaka nebo léky na spaní do 1 měsíce
- Léčba více než (>) 1 stabilizátorem nálady nebo antidepresivem
- Užívání klozapinu do 2 měsíců
- Bipolární porucha nebo více než mírná úzkostná porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Orálně denně po dobu 6 týdnů
Účastníci budou i nadále dostávat svou současnou antipsychotickou léčbu (jak dostávají v době screeningu).
Protokol nespecifikuje žádnou konkrétní standardní antipsychotickou terapii.
|
|
Experimentální: RO4917838
|
Účastníci budou i nadále dostávat svou současnou antipsychotickou léčbu (jak dostávají v době screeningu).
Protokol nespecifikuje žádnou konkrétní standardní antipsychotickou terapii.
10 mg denně perorálně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (negativita nesprávného párování) od výchozí hodnoty v týdnu 6, měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (potenciál související s vizuálními událostmi [ERP]) od výchozí hodnoty v týdnu 6, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (N1 refrakternost) od výchozí hodnoty v týdnu 6, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (komponenta P3) od výchozí hodnoty v týdnu 6, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (vizuální evokovaný potenciál [VEP]) od výchozí hodnoty v týdnu 6, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (negativita nesouladu) od výchozí hodnoty v týdnu 1, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (potenciál související s vizuálními událostmi [ERP]) od výchozí hodnoty v týdnu 1, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (N1 refrakternost) od výchozí hodnoty v týdnu 1, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (komponenta P3) od výchozí hodnoty v týdnu 1, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota biomarkerů kognitivní dysfunkce (negativita nesouladu, ERP, refrakternost N1, komponenta P3 a VEP) změna v týdnu 1 za účelem predikce přítomnosti odpovědi biomarkerů v týdnu 6, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6
|
Výchozí stav, týden 1 a 6
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota biomarkerů kognitivní dysfunkce (negativita nesouladu, ERP, N1 refrakternost, P3 komponenta a VEP) Změna v 1. týdnu za účelem predikce změny příznaků v 6. týdnu, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 6
|
Výchozí stav, týden 1 a 6
|
|
Změna skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre negativního hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v klinické stupnici globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre Calgary Depression Scale
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení funkčního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Skóre kognitivní baterie
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
Výchozí stav, 1., 3. a 6. týden
|
|
Změna biomarkeru kognitivní dysfunkce (vizuální evokovaný potenciál [VEP]) od výchozí hodnoty v týdnu 1, měřeno pomocí EEG
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP22445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .