Uno studio sull'effetto di RO4917838 sulle misure dei biomarcatori della disfunzione cognitiva nei partecipanti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a braccio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di RO4917838 sulle misure dei biomarcatori della disfunzione cognitiva nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo
Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto sulle misure dei biomarcatori della disfunzione cognitiva, l'efficacia clinica e la sicurezza di RO4917838 nei partecipanti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere RO4917838 (10 milligrammi [mg] al giorno per via orale) o placebo per 6 settimane, oltre al loro farmaco antipsicotico stabile.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (basata su test di screening)
- Stabile dal punto di vista medico per 1 mese e stabile dal punto di vista psichiatrico senza esacerbazione dei sintomi per 6 settimane prima del basale
- In trattamento stabile con un massimo di 2 antipsicotici
Criteri di esclusione:
- Cambio di regime per qualsiasi psicotropo o sonnifero entro 1 mese
- Trattamento con più di (>) 1 stabilizzatore dell'umore o antidepressivo
- Uso di clozapina entro 2 mesi
- Disturbo bipolare o disturbo d'ansia più che lieve
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Per via orale ogni giorno per 6 settimane
I partecipanti continueranno a ricevere il loro attuale trattamento antipsicotico (come stanno ricevendo al momento dello screening).
Il protocollo non specifica alcuna particolare terapia antipsicotica standard.
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Sperimentale: RO4917838
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I partecipanti continueranno a ricevere il loro attuale trattamento antipsicotico (come stanno ricevendo al momento dello screening).
Il protocollo non specifica alcuna particolare terapia antipsicotica standard.
10 mg al giorno per via orale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del biomarcatore della disfunzione cognitiva (negatività del mismatch) alla settimana 6, misurata mediante l'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (potenziale correlato agli eventi visivi [ERP]) alla settimana 6, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (refrattarietà N1) alla settimana 6, misurata mediante EEG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (componente P3) alla settimana 6, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale del biomarcatore della disfunzione cognitiva (potenziale evocato visivo [VEP]) alla settimana 6, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (negatività della mancata corrispondenza) alla settimana 1, misurata utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale del biomarcatore della disfunzione cognitiva (potenziale correlato agli eventi visivi [ERP]) alla settimana 1, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (refrattarietà N1) alla settimana 1, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (componente P3) alla settimana 1, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Basale, settimana 1
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Valore predittivo positivo dei biomarcatori di disfunzione cognitiva (negatività non corrispondente, ERP, refrattarietà N1, componente P3 e VEP) Variazione alla settimana 1 per predire la presenza della risposta del biomarcatore alla settimana 6, misurata utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 6
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Basale, settimane 1 e 6
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Valore predittivo positivo dei biomarcatori della disfunzione cognitiva (negatività disadattata, ERP, refrattarietà N1, componente P3 e VEP) Variazione alla settimana 1 per prevedere la variazione dei sintomi alla settimana 6, misurata utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 6
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Basale, settimane 1 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio positivo e negativo della scala della sindrome
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi negativo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Cambiamento rispetto al basale nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio della batteria cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 3 e 6
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Basale, settimane 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della disfunzione cognitiva (potenziale evocato visivo [VEP]) alla settimana 1, come misurato utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Basale, settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP22445
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