Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av RO4917838 på biomarkörmått på kognitiv dysfunktion hos deltagare med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellarmstudie av effekten av RO4917838 på biomarkörmått för kognitiv dysfunktion vid schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie kommer att bedöma effekten på biomarkörernas mätningar av kognitiv dysfunktion, den kliniska effekten och säkerheten av RO4917838 hos deltagare med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen RO4917838 (10 milligram [mg] dagligen oralt) eller placebo i 6 veckor, utöver sin stabila antipsykotiska medicin. Förväntad tid på studiebehandling är 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (baserat på screeningtester)
  • Medicinskt stabil i 1 månad och psykiatriskt stabil utan symtomexacerbation i 6 veckor före baslinjen
  • På stabil behandling med max 2 antipsykotika

Exklusions kriterier:

  • Ändring av regim för alla psykofarmaka eller sömnmediciner inom 1 månad
  • Behandling med mer än (>) 1 humörstabilisator eller antidepressivt medel
  • Användning av klozapin inom 2 månader
  • Bipolär sjukdom, eller mer än mild ångestsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oralt dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Standard antipsykotisk terapi
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin nuvarande antipsykotiska behandling (som de får vid tidpunkten för screening). Protokollet specificerar inte någon speciell standard antipsykotisk behandling.
Experimentell: RO4917838
Läkemedel: Standard antipsykotisk terapi
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin nuvarande antipsykotiska behandling (som de får vid tidpunkten för screening). Protokollet specificerar inte någon speciell standard antipsykotisk behandling.
Läkemedel: RO4917838
10 mg dagligen oralt i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (felmatchningsnegativitet) vid vecka 6, mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (visuell händelserelaterad potential [ERP]) vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (P3-komponent) vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (visuell framkallad potential [VEP]) vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (felmatchningsnegativitet) vid vecka 1, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Baslinje, vecka 1
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (visuell händelserelaterad potential [ERP]) vid vecka 1, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Baslinje, vecka 1
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) vid vecka 1, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Baslinje, vecka 1
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (P3-komponent) vid vecka 1, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Baslinje, vecka 1
Positivt prediktivt värde av biomarkörer för kognitiv dysfunktion (felmatchningsnegativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent och VEP) Ändring vid vecka 1 för att förutsäga närvaron av biomarkörsvar vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6
Baslinje, vecka 1 och 6
Positivt prediktivt värde av biomarkörer för kognitiv dysfunktion (felmatchningsnegativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent och VEP) förändring vid vecka 1 för att förutsäga förändringen i symtom vid vecka 6, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 6
Baslinje, vecka 1 och 6
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i negativa symptombedömningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i klinisk global visningsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i Calgary Depression Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i global bedömning av funktionsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Förändring från baslinje i mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Kognitionsbatteriresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Baslinje, vecka 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i biomarkör för kognitiv dysfunktion (visuell framkallad potential [VEP]) vid vecka 1, mätt med EEG
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Baslinje, vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP22445

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera