Un estudio del efecto de RO4917838 en las medidas de biomarcadores de disfunción cognitiva en participantes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de RO4917838 en las medidas de biomarcadores de disfunción cognitiva en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará el efecto sobre las medidas de biomarcadores de disfunción cognitiva, la eficacia clínica y la seguridad de RO4917838 en participantes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Los participantes serán aleatorizados para recibir RO4917838 (10 miligramos [mg] diarios por vía oral) o placebo durante 6 semanas, además de su medicación antipsicótica estable.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (basado en pruebas de detección)
- Médicamente estable durante 1 mes y psiquiátricamente estable sin exacerbación de síntomas durante 6 semanas antes del inicio
- En tratamiento estable con un máximo de 2 antipsicóticos
Criterio de exclusión:
- Cambio en el régimen de cualquier medicamento psicotrópico o para dormir dentro de 1 mes
- Tratamiento con más de (>) 1 estabilizador del estado de ánimo o antidepresivo
- Uso de clozapina dentro de los 2 meses
- Trastorno bipolar, o trastorno de ansiedad más que leve
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Por vía oral todos los días durante 6 semanas
Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento antipsicótico actual (como lo estaban recibiendo en el momento de la selección).
El protocolo no especifica ningún tratamiento antipsicótico estándar en particular.
|
|
Experimental: RO4917838
|
Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento antipsicótico actual (como lo estaban recibiendo en el momento de la selección).
El protocolo no especifica ningún tratamiento antipsicótico estándar en particular.
10 mg diarios por vía oral durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (negatividad de desajuste) en la semana 6, medido mediante electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (potencial visual relacionado con eventos [ERP]) en la semana 6, medido con EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (refractoriedad N1) en la semana 6, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (componente P3) en la semana 6, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (potencial evocado visual [VEP]) en la semana 6, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Línea de base, semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (negatividad de desajuste) en la semana 1, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Línea de base, Semana 1
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (potencial visual relacionado con eventos [ERP]) en la semana 1, medido con EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Línea de base, Semana 1
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (refractoriedad N1) en la semana 1, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Línea de base, Semana 1
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (componente P3) en la semana 1, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Línea de base, Semana 1
|
|
Valor predictivo positivo de biomarcadores de disfunción cognitiva (negatividad de desajuste, ERP, refractariedad N1, componente P3 y VEP) Cambio en la semana 1 para predecir la presencia de respuesta de biomarcador en la semana 6, medida mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 6
|
Línea de base, Semanas 1 y 6
|
|
Valor predictivo positivo de los biomarcadores de disfunción cognitiva (negatividad del desajuste, ERP, refractariedad N1, componente P3 y VEP) Cambio en la semana 1 para predecir el cambio en los síntomas en la semana 6, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 6
|
Línea de base, Semanas 1 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntaje de la batería de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
Línea de base, Semanas 1, 3 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en el biomarcador de disfunción cognitiva (potencial evocado visual [VEP]) en la semana 1, medido mediante EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Línea de base, Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- BP22445
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .