RO4917838 对精神分裂症和分裂情感障碍参与者认知功能障碍生物标志物测量的影响研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917838 对精神分裂症和分裂情感障碍认知功能障碍生物标志物测量影响的随机、双盲、安慰剂对照平行组研究
这项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将评估 RO4917838 对认知功能障碍生物标志物测量的影响，以及 RO4917838 在精神分裂症和分裂情感障碍参与者中的临床疗效和安全性。
除了稳定的抗精神病药物外，参与者将被随机分配接受 RO4917838（每天口服 10 毫克 [mg]）或安慰剂，持续 6 周。
研究治疗的预期时间为 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Orangeburg、New York、美国、10962
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断（基于筛查试验）
- 基线前 6 周内身体状况稳定 1 个月且精神状况稳定且无症状恶化
- 接受最多 2 种抗精神病药的稳定治疗
排除标准：
- 在 1 个月内改变任何精神药物或睡眠药物的治疗方案
- 用超过 (>) 1 种情绪稳定剂或抗抑郁药治疗
- 2个月内使用氯氮平
- 双相情感障碍，或超过轻度焦虑症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服，持续 6 周
参与者将继续接受他们目前的抗精神病治疗（因为他们在筛选时正在接受）。
协议没有指定任何特定的标准抗精神病药物治疗。
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实验性的：RO4917838
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参与者将继续接受他们目前的抗精神病治疗（因为他们在筛选时正在接受）。
协议没有指定任何特定的标准抗精神病药物治疗。
每天口服 10 毫克，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用脑电图 (EEG) 测量的第 6 周认知功能障碍生物标志物（错配阴性）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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使用脑电图测量的第 6 周认知功能障碍生物标志物（视觉事件相关电位 [ERP]）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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使用脑电图测量的第 6 周认知功能障碍生物标志物（N1 耐火度）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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使用脑电图测量的第 6 周认知功能障碍生物标志物（P3 成分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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使用脑电图测量的第 6 周认知功能障碍生物标志物（视觉诱发电位 [VEP]）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用脑电图测量的第 1 周认知功能障碍生物标志物（错配阴性）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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使用脑电图测量的第 1 周认知功能障碍生物标志物（视觉事件相关电位 [ERP]）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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使用脑电图测量的第 1 周认知功能障碍生物标志物（N1 耐火度）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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使用脑电图测量的第 1 周认知功能障碍生物标志物（P3 成分）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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认知功能障碍生物标志物（错配阴性、ERP、N1 不应性、P3 成分和 VEP）的阳性预测值在第 1 周发生变化以预测第 6 周生物标志物反应的存在，使用 EEG 测量
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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基线，第 1 周和第 6 周
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认知功能障碍生物标志物（错配阴性、ERP、N1 不应性、P3 成分和 VEP）在第 1 周的变化预测第 6 周症状变化的阳性预测值，使用 EEG 测量
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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基线，第 1 周和第 6 周
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阳性和阴性症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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阴性症状评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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临床整体印象量表的基线变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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卡尔加里抑郁量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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整体功能评分评估的基线变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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从测量和治疗研究的基线到改善精神分裂症认知（MATRICS）认知电池评分的变化
大体时间：基线、第 1、3 和 6 周
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基线、第 1、3 和 6 周
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使用脑电图测量的第 1 周认知功能障碍生物标志物（视觉诱发电位 [VEP]）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周
|
基线，第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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