Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4917838 hatásának vizsgálata a kognitív diszfunkció biomarker mérésére skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos karú vizsgálat az RO4917838 hatásáról a kognitív diszfunkció biomarker mérésére skizofrénia és skizoaffektív zavar esetén

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a kognitív diszfunkció biomarkerekre gyakorolt ​​hatását, az RO4917838 klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy RO4917838-at (napi 10 milligramm [mg] szájon át) vagy placebót kapjanak 6 hétig a stabil antipszichotikus gyógyszereik mellett. A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa (szűrővizsgálatok alapján)
  • Orvosilag stabil 1 hónapig és pszichiátriailag stabil a tünetek súlyosbodása nélkül 6 hétig a kiindulási állapot előtt
  • Stabil kezelés mellett maximum 2 antipszichotikummal

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotróp vagy altató gyógyszeres kezelési rend megváltoztatása 1 hónapon belül
  • Kezelés több mint (>) 1 hangulatstabilizátorral vagy antidepresszánssal
  • A klozapin alkalmazása 2 hónapon belül
  • Bipoláris zavar, vagy enyhébb szorongásos zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át naponta 6 hétig
Drog: Standard antipszichotikus terápia
A résztvevők továbbra is megkapják jelenlegi antipszichotikus kezelésüket (ahogyan a szűrés idején is részesülnek). A protokoll nem ír elő semmilyen konkrét standard antipszichotikus terápiát.
Kísérleti: RO4917838
Drog: Standard antipszichotikus terápia
A résztvevők továbbra is megkapják jelenlegi antipszichotikus kezelésüket (ahogyan a szűrés idején is részesülnek). A protokoll nem ír elő semmilyen konkrét standard antipszichotikus terápiát.
Drog: RO4917838
Napi 10 mg szájon át 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (nem megfelelő negativitás) a 6. héten, elektroencefalográfiával (EEG) mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (Visual Event-Related Potential [ERP]) a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (N1 refractorness) a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (P3 komponens) a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (vizuális kiváltott potenciál [VEP]) a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (nem megfelelő negativitás) az 1. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (vizuális eseményekkel kapcsolatos potenciál [ERP]) az 1. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Alapállapot, 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (N1 refrakteritás) az 1. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (P3 komponens) az 1. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Alapállapot, 1. hét
A kognitív diszfunkciós biomarkerek pozitív prediktív értéke (nem egyezési negativitás, ERP, N1 refrakteritás, P3 komponens és VEP) változás az 1. héten, hogy előre jelezze a biomarkerre adott válasz jelenlétét a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. és 6. hét
Alapállapot, 1. és 6. hét
A kognitív diszfunkciós biomarkerek pozitív prediktív értéke (nem egyezési negativitás, ERP, N1 refrakteritás, P3 komponens és VEP) változás az 1. héten, hogy előre jelezze a tünetek változását a 6. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. és 6. hét
Alapállapot, 1. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a negatív tünetértékelési pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skálán
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás az alapértékhez képest a Calgary-i depresszió skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a működési pontszám globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás a mérési és kezelési kutatás kiindulási állapotától a skizofrénia esetén a kogníció javítása felé (MATRICS) a kognitív akkumulátor pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Alapállapot, 1., 3. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív diszfunkció biomarkerében (vizuális kiváltott potenciál [VEP]) az 1. héten, EEG-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Alapállapot, 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP22445

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel