Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​RO4917838 på biomarkørmål for kognitiv dysfunktion hos deltagere med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelarmundersøgelse af effekten af ​​RO4917838 på biomarkørmålinger af kognitiv dysfunktion ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudie vil vurdere effekten på biomarkørers målinger af kognitiv dysfunktion, den kliniske effekt og sikkerhed af RO4917838 hos deltagere med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten RO4917838 (10 milligram [mg] dagligt oralt) eller placebo i 6 uger, foruden deres stabile antipsykotiske medicin. Forventet tid på studiebehandling er 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (baseret på screeningstests)
  • Medicinsk stabil i 1 måned og psykiatrisk stabil uden symptomforværring i 6 uger før baseline
  • På stabil behandling med max 2 antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kur for enhver psykotrop eller søvnmedicin inden for 1 måned
  • Behandling med mere end (>) 1 stemningsstabilisator eller antidepressivt middel
  • Brug af clozapin inden for 2 måneder
  • Bipolar lidelse, eller mere end mild angstlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt dagligt i 6 uger
Medicin: Standard antipsykotisk terapi
Deltagerne vil fortsat modtage deres nuværende antipsykotiske behandling (som de får på screeningstidspunktet). Protokol specificerer ikke nogen særlig standard antipsykotisk behandling.
Eksperimentel: RO4917838
Medicin: Standard antipsykotisk terapi
Deltagerne vil fortsat modtage deres nuværende antipsykotiske behandling (som de får på screeningstidspunktet). Protokol specificerer ikke nogen særlig standard antipsykotisk behandling.
Medicin: RO4917838
10 mg dagligt oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (mismatch-negativitet) ved uge 6, målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuel hændelsesrelateret potentiale [ERP]) i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) ved uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (P3-komponent) ved uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuelt fremkaldt potentiale [VEP]) i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (mismatch-negativitet) ved uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuel hændelsesrelateret potentiale [ERP]) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) ved uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (P3-komponent) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Positiv forudsigelig værdi af kognitiv dysfunktion biomarkører (mismatch negativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3 komponent og VEP) Ændring i uge 1 for at forudsige tilstedeværelsen af ​​biomarkør respons i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Baseline, uge ​​1 og 6
Positiv forudsigelig værdi af biomarkører for kognitiv dysfunktion (mismatch negativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent og VEP) Ændring i uge 1 for at forudsige ændringen i symptomer i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Baseline, uge ​​1 og 6
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i negativ symptomvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i global vurdering af funktionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Skift fra baseline i måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition ved skizofreni (MATRICS) Kognitionsbatteriscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuelt fremkaldt potentiale [VEP]) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP22445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner