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Une étude de l'effet de RO4917838 sur les mesures de biomarqueurs de la dysfonction cognitive chez les participants atteints de schizophrénie et de trouble schizo-affectif

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à bras parallèles sur l'effet du RO4917838 sur les mesures de biomarqueurs du dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs

Cette étude en groupes parallèles randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'effet sur les mesures des biomarqueurs du dysfonctionnement cognitif, l'efficacité clinique et l'innocuité du RO4917838 chez les participants atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs. Les participants seront randomisés pour recevoir soit RO4917838 (10 milligrammes [mg] par jour par voie orale) ou un placebo pendant 6 semaines, en plus de leur médicament antipsychotique stable. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (basé sur des tests de dépistage)
  • Médicalement stable pendant 1 mois et psychiatriquement stable sans exacerbation des symptômes pendant 6 semaines avant la ligne de base
  • Sous traitement stable avec un maximum de 2 antipsychotiques

Critère d'exclusion:

  • Changement de régime pour tout psychotrope ou somnifère dans un délai d'un mois
  • Traitement avec plus de (>) 1 stabilisateur de l'humeur ou antidépresseur
  • Utilisation de clozapine dans les 2 mois
  • Trouble bipolaire, ou plus qu'un trouble anxieux léger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Médicament: Traitement antipsychotique standard
Les participants continueront de recevoir leur traitement antipsychotique actuel (tel qu'ils le reçoivent au moment du dépistage). Le protocole ne spécifie aucun traitement antipsychotique standard particulier.
Expérimental: RO4917838
Médicament: Traitement antipsychotique standard
Les participants continueront de recevoir leur traitement antipsychotique actuel (tel qu'ils le reçoivent au moment du dépistage). Le protocole ne spécifie aucun traitement antipsychotique standard particulier.
Médicament: RO4917838
10 mg par jour par voie orale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (incompatibilité négative) à la semaine 6, tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (potentiel visuel lié à l'événement [ERP]) à la semaine 6, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (réfractaire N1) à la semaine 6, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (composante P3) à la semaine 6, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (potentiel évoqué visuel [VEP]) à la semaine 6, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (incompatibilité négative) à la semaine 1, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (potentiel lié à l'événement visuel [ERP]) à la semaine 1, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (réfractaire N1) à la semaine 1, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (composante P3) à la semaine 1, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1
Valeur prédictive positive des biomarqueurs de dysfonctionnement cognitif (incompatibilité négative, ERP, réfractaire N1, composant P3 et VEP) Changement à la semaine 1 pour prédire la présence de la réponse du biomarqueur à la semaine 6, telle que mesurée à l'aide de l'EEG
Délai: Baseline, Semaines 1 et 6
Baseline, Semaines 1 et 6
Valeur prédictive positive des biomarqueurs de dysfonctionnement cognitif (incompatibilité négative, ERP, réfractaire N1, composant P3 et VEP) Changement à la semaine 1 pour prédire le changement des symptômes à la semaine 6, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Baseline, Semaines 1 et 6
Baseline, Semaines 1 et 6
Changement par rapport au départ dans le score d'échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impression globale clinique
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépression de Calgary
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du score de fonctionnement
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Score de la batterie cognitive
Délai: Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Base de référence, semaines 1, 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur de dysfonctionnement cognitif (potentiel évoqué visuel [VEP]) à la semaine 1, tel que mesuré à l'aide de l'EEG
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP22445

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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