Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av RO4917838 på biomarkørmål for kognitiv dysfunksjon hos deltakere med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellarmstudie av effekten av RO4917838 på biomarkørmål for kognitiv dysfunksjon ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppestudien vil vurdere effekten på biomarkørmål av kognitiv dysfunksjon, den kliniske effekten og sikkerheten til RO4917838 hos deltakere med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RO4917838 (10 milligram [mg] daglig oralt) eller placebo i 6 uker, i tillegg til deres stabile antipsykotiske medisiner. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (basert på screeningtester)
  • Medisinsk stabil i 1 måned og psykiatrisk stabil uten symptomforverring i 6 uker før baseline
  • På stabil behandling med maks 2 antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i diett for alle psykotrope eller søvnmedisiner innen 1 måned
  • Behandling med mer enn (>) 1 stemningsstabilisator eller antidepressivum
  • Bruk av klozapin innen 2 måneder
  • Bipolar lidelse, eller mer enn mild angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig daglig i 6 uker
Legemiddel: Standard antipsykotisk terapi
Deltakerne vil fortsette å motta sin nåværende antipsykotiske behandling (slik de får på screeningstidspunktet). Protokollen spesifiserer ingen spesiell standard antipsykotisk terapi.
Eksperimentell: RO4917838
Legemiddel: Standard antipsykotisk terapi
Deltakerne vil fortsette å motta sin nåværende antipsykotiske behandling (slik de får på screeningstidspunktet). Protokollen spesifiserer ingen spesiell standard antipsykotisk terapi.
Legemiddel: RO4917838
10 mg daglig oralt i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (mismatch-negativitet) ved uke 6, målt ved bruk av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (visuell hendelsesrelatert potensial [ERP]) ved uke 6, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (N1 Refractoriness) ved uke 6, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (P3-komponent) ved uke 6, målt med EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (Visual Evoked Potential [VEP]) ved uke 6, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (mismatch-negativitet) ved uke 1, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Utgangspunkt, uke 1
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (visuell hendelsesrelatert potensial [ERP]) ved uke 1, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Utgangspunkt, uke 1
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (N1 Refractoriness) ved uke 1, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Utgangspunkt, uke 1
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (P3-komponent) ved uke 1, målt med EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Utgangspunkt, uke 1
Positiv prediktiv verdi av biomarkører for kognitiv dysfunksjon (mismatch negativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent og VEP) Endring ved uke 1 for å forutsi tilstedeværelsen av biomarkørrespons ved uke 6, målt ved hjelp av EEG
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6
Baseline, uke 1 og 6
Positiv prediktiv verdi av biomarkører for kognitiv dysfunksjon (mismatch Negativity, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent og VEP) Endring ved uke 1 for å forutsi endringen i symptomer ved uke 6, målt ved hjelp av EEG
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 6
Baseline, uke 1 og 6
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i negativ symptomvurderingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i klinisk global visningsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i global vurdering av funksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Kognisjonsbatteriscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Grunnlinje, uke 1, 3 og 6
Endring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunksjon (Visual Evoked Potential [VEP]) ved uke 1, målt ved bruk av EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Utgangspunkt, uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP22445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere