Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния RO4917838 на показатели биомаркеров когнитивной дисфункции у участников с шизофренией и шизоаффективным расстройством

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами влияния RO4917838 на показатели биомаркеров когнитивной дисфункции при шизофрении и шизоаффективном расстройстве

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будет оцениваться влияние на показатели биомаркеров когнитивной дисфункции, клиническая эффективность и безопасность RO4917838 у участников с шизофренией и шизоаффективным расстройством. Участники будут рандомизированы для получения либо RO4917838 (10 миллиграммов [мг] в день перорально), либо плацебо в течение 6 недель в дополнение к стабильному антипсихотическому лечению. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства (на основании скрининговых тестов)
  • Медицинская стабильность в течение 1 месяца и психиатрическая стабильность без обострения симптомов в течение 6 недель до исходного уровня
  • При стабильном лечении максимум 2 нейролептиками

Критерий исключения:

  • Изменение схемы приема любых психотропных или снотворных препаратов в течение 1 месяца
  • Лечение более чем (>) 1 стабилизатором настроения или антидепрессантом
  • Применение клозапина в течение 2 мес.
  • Биполярное расстройство или более чем легкое тревожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрь ежедневно в течение 6 недель
Лекарство: Стандартная антипсихотическая терапия
Участники продолжат получать свое текущее антипсихотическое лечение (как они получают во время скрининга). В протоколе не указана какая-либо конкретная стандартная антипсихотическая терапия.
Экспериментальный: РО4917838
Лекарство: Стандартная антипсихотическая терапия
Участники продолжат получать свое текущее антипсихотическое лечение (как они получают во время скрининга). В протоколе не указана какая-либо конкретная стандартная антипсихотическая терапия.
Лекарство: РО4917838
10 мг ежедневно перорально в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (отрицательное несоответствие) на 6-й неделе, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6
Изменение биомаркера когнитивной дисфункции (потенциал, связанный со зрительным событием [ERP]) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (рефрактерность N1) на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (компонент P3) на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (зрительно-вызванный потенциал [ЗВП]) на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (отрицательное несоответствие) на 1-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1
Изменение биомаркера когнитивной дисфункции (потенциал, связанный со зрительным событием [ERP]) по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (рефрактерность N1) на неделе 1, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (компонент P3) на 1-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1
Положительное прогностическое значение биомаркеров когнитивной дисфункции (отрицательность несоответствия, ERP, рефрактерность N1, компонент P3 и VEP) изменяется на 1-й неделе для прогнозирования наличия ответа биомаркера на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 6
Исходный уровень, недели 1 и 6
Положительная прогностическая ценность биомаркеров когнитивной дисфункции (отрицательность несоответствия, ERP, рефрактерность N1, компонент P3 и VEP) Изменение на 1-й неделе для прогнозирования изменения симптомов на 6-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 и 6
Исходный уровень, недели 1 и 6
Изменение положительного и отрицательного балла по шкале синдрома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательной оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы общих впечатлений
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение балла по шкале депрессии Калгари по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение общей оценки функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Оценка батареи когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Исходный уровень, недели 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера когнитивной дисфункции (зрительно вызванный потенциал [ЗВП]) на 1-й неделе, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP22445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться