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Um estudo do efeito de RO4917838 em medidas de biomarcadores de disfunção cognitiva em participantes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Braço Paralelo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo do Efeito de RO4917838 em Medidas de Biomarcadores de Disfunção Cognitiva em Esquizofrenia e Transtorno Esquizoafetivo

Este estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o efeito nas medidas de biomarcadores de disfunção cognitiva, a eficácia clínica e a segurança de RO4917838 em participantes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. Os participantes serão randomizados para receber RO4917838 (10 miligramas [mg] por dia por via oral) ou placebo por 6 semanas, além de sua medicação antipsicótica estável. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (com base em testes de triagem)
  • Medicamente estável por 1 mês e psiquiatricamente estável sem exacerbação de sintomas por 6 semanas antes da linha de base
  • Em tratamento estável com no máximo 2 antipsicóticos

Critério de exclusão:

  • Mudança de regime para qualquer medicação psicotrópica ou para dormir dentro de 1 mês
  • Tratamento com mais de (>) 1 estabilizador de humor ou antidepressivo
  • Uso de clozapina em 2 meses
  • Transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade mais do que leve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Via oral diariamente por 6 semanas
Medicamento: Terapia antipsicótica padrão
Os participantes continuarão a receber seu tratamento antipsicótico atual (como estão recebendo no momento da triagem). O protocolo não especifica nenhuma terapia antipsicótica padrão em particular.
Experimental: RO4917838
Medicamento: Terapia antipsicótica padrão
Os participantes continuarão a receber seu tratamento antipsicótico atual (como estão recebendo no momento da triagem). O protocolo não especifica nenhuma terapia antipsicótica padrão em particular.
Medicamento: RO4917838
10 mg por dia por via oral durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (negatividade incompatível) na semana 6, conforme medido usando eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (Potencial relacionado a eventos visuais [ERP]) na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 6
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (refratariedade N1) na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 6
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (componente P3) na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 6
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (Potencial evocado visual [VEP]) na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 6
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (negatividade incompatível) na semana 1, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (Potencial Visual Relacionado a Eventos [ERP]) na Semana 1, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (refratariedade N1) na semana 1, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (componente P3) na semana 1, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1
Valor preditivo positivo de biomarcadores de disfunção cognitiva (negatividade incompatível, ERP, refratariedade N1, componente P3 e VEP) Alteração na semana 1 para prever a presença de resposta do biomarcador na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
Linha de base, semanas 1 e 6
Valor preditivo positivo de biomarcadores de disfunção cognitiva (negatividade incompatível, ERP, refratariedade N1, componente P3 e VEP) alteração na semana 1 para prever a alteração nos sintomas na semana 6, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 6
Linha de base, semanas 1 e 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de sintomas negativos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala de depressão de Calgary
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na avaliação global da pontuação de funcionamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Pontuação da bateria de cognição
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Linha de base, semanas 1, 3 e 6
Mudança da linha de base no biomarcador de disfunção cognitiva (Potencial Evocado Visual [VEP]) na Semana 1, conforme medido usando EEG
Prazo: Linha de base, Semana 1
Linha de base, Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP22445

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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