Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4917838:n vaikutuksesta kognitiivisten toimintahäiriöiden biomarkkerimittauksiin osallistujilla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaiskäsivarsitutkimus RO4917838:n vaikutuksesta kognitiivisten toimintahäiriöiden biomarkkerimittauksiin skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön yhteydessä

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan vaikutusta kognitiivisten toimintahäiriöiden biomarkkerimittauksiin, RO4917838:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko RO4917838:aa (10 milligrammaa [mg] päivässä suun kautta) tai lumelääkettä kuuden viikon ajan vakaan psykoosilääkityksensä lisäksi. Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi (seulontatestien perusteella)
  • Lääketieteellisesti vakaa 1 kuukauden ajan ja psykiatrisesti vakaa ilman oireiden pahenemista 6 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Vakaassa hoidossa enintään kahdella psykoosilääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos minkä tahansa psykotrooppisen tai unilääkkeen hoito-ohjelmassa 1 kuukauden sisällä
  • Hoito useammalla kuin (>) 1 mielialan stabilointiaineella tai masennuslääkkeellä
  • Klotsapiinin käyttö 2 kuukauden sisällä
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai enemmän kuin lievä ahdistuneisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: Tavallinen antipsykoottinen hoito
Osallistujat saavat edelleen nykyistä antipsykoottista hoitoaan (kuten he saavat seulonnan aikana). Protokolla ei määrittele mitään erityistä standardia antipsykoottista hoitoa.
Kokeellinen: RO4917838
Lääke: Tavallinen antipsykoottinen hoito
Osallistujat saavat edelleen nykyistä antipsykoottista hoitoaan (kuten he saavat seulonnan aikana). Protokolla ei määrittele mitään erityistä standardia antipsykoottista hoitoa.
Lääke: RO4917838
10 mg päivässä suun kautta 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (epäsuhtaisuusnegatiivisuus) viikolla 6, mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (visuaalinen tapahtumaan liittyvä potentiaali [ERP]) viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Kognitiivisen toimintahäiriön biomarkkerin (N1-refractoriness) muutos lähtötasosta viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (P3-komponentti) viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (Visual Evoked Potential [VEP]) viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (epäsuhtaisuusnegatiivisuus) viikolla 1, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (Visuaalinen tapahtumaan liittyvä potentiaali [ERP]) viikolla 1, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (N1 refraktoriness) viikolla 1, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (P3-komponentti) viikolla 1, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1
Kognitiivisen toimintahäiriön biomarkkerien positiivinen ennustearvo (epävastaava negatiivisuus, ERP, N1-refraktivisuus, P3-komponentti ja VEP) muutos viikolla 1 ennustaakseen biomarkkerivasteen esiintymisen viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 6
Perustaso, viikot 1 ja 6
Kognitiivisen toimintahäiriön biomarkkerien positiivinen ennustearvo (epävastaava negatiivisuus, ERP, N1-refraktivisuus, P3-komponentti ja VEP) muuttuvat viikolla 1 oireiden muutoksen ennustamiseksi viikolla 6, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 6
Perustaso, viikot 1 ja 6
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Negatiivisten oireiden arviointipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Muutos perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Muutos perustasosta globaalissa toimintapistearviossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksen lähtötasosta skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) kognitioparistopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Perustaso, viikot 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta kognitiivisen häiriön biomarkkerissa (Visual Evoked Potential [VEP]) viikolla 1, mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Perustaso, viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP22445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa