統合失調症および統合失調感情障害の参加者の認知機能障害のバイオマーカー測定に対する RO4917838 の効果の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
統合失調症および統合失調感情障害における認知機能障害のバイオマーカー測定に対する RO4917838 の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群研究
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究では、統合失調症および統合失調感情障害の参加者を対象に、認知機能障害のバイオマーカー測定値に対する効果、RO4917838の臨床有効性および安全性を評価します。
参加者は、安定した抗精神病薬に加えて、RO4917838（1日10ミリグラム[mg]経口投与）またはプラセボのいずれかを6週間投与されるよう無作為に割り付けられる。
研究治療の予想期間は6週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断（スクリーニング検査に基づく）
- ベースライン前の 1 か月間医学的に安定しており、症状の悪化がなく精神医学的にも 6 週間安定している
- 最大2種類の抗精神病薬による安定した治療中
除外基準:
- 1か月以内の向精神薬または睡眠薬の処方変更
- 1つ以上の気分安定剤または抗うつ薬による治療
- 2か月以内のクロザピンの使用
- 双極性障害、または軽度の不安障害以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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6週間毎日経口投与
参加者は（スクリーニング時に受けている）現在の抗精神病薬治療を継続します。
このプロトコールでは、特定の標準的な抗精神病薬療法は指定されていません。
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実験的：RO4917838
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参加者は（スクリーニング時に受けている）現在の抗精神病薬治療を継続します。
このプロトコールでは、特定の標準的な抗精神病薬療法は指定されていません。
毎日10mgを6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳波検査 (EEG) を使用して測定した、6 週目の認知機能障害バイオマーカー (不一致陰性) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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EEGを使用して測定した6週目の認知機能障害バイオマーカー（視覚事象関連電位[ERP]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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EEGを使用して測定した6週目の認知機能障害バイオマーカー（N1不応性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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EEGを使用して測定した6週目の認知機能障害バイオマーカー（P3コンポーネント）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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EEGを使用して測定した6週目の認知機能障害バイオマーカー（視覚誘発電位[VEP]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EEGを使用して測定した、1週目の認知機能障害バイオマーカー（不一致陰性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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EEGを使用して測定した、1週目の認知機能障害バイオマーカー（視覚事象関連電位[ERP]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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EEGを使用して測定した、1週目の認知機能障害バイオマーカー（N1不応性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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EEGを使用して測定した、1週目の認知機能障害バイオマーカー（P3コンポーネント）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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EEGを使用して測定した、認知機能障害バイオマーカーの陽性的中率（ミスマッチ陰性、ERP、N1不応性、P3成分、VEP）の1週目の変化による6週目のバイオマーカー反応の存在の予測
時間枠：ベースライン、1 週目と 6 週目
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ベースライン、1 週目と 6 週目
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EEGを使用して測定した、認知機能障害バイオマーカー（ミスマッチ陰性、ERP、N1不応性、P3成分、VEP）の陽性的中率の1週目の変化により6週目の症状の変化を予測する
時間枠：ベースライン、1 週目と 6 週目
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ベースライン、1 週目と 6 週目
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陽性および陰性症候群スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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陰性症状評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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臨床全体的な印象スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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カルガリーうつ病スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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機能スコアの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究におけるベースラインからの変化 (MATRICS) 認知バッテリースコア
時間枠：ベースライン、1、3、6週目
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ベースライン、1、3、6週目
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EEGを使用して測定した、1週目の認知機能障害バイオマーカー（視覚誘発電位[VEP]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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