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Eine Studie über die Wirkung von RO4917838 auf Biomarker-Messungen kognitiver Dysfunktion bei Teilnehmern mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie zur Wirkung von RO4917838 auf Biomarker-Messungen kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden die Auswirkungen auf Biomarker, Messungen der kognitiven Dysfunktion, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei Teilnehmern mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen antipsychotischen Medikation sechs Wochen lang entweder RO4917838 (10 Milligramm [mg] täglich oral) oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (basierend auf Screening-Tests)
  • Medizinisch stabil für 1 Monat und psychiatrisch stabil ohne Symptomverschlimmerung für 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Bei stabiler Behandlung mit maximal 2 Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Regimes für Psychopharmaka oder Schlafmittel innerhalb eines Monats
  • Behandlung mit mehr als (>) 1 Stimmungsstabilisator oder Antidepressivum
  • Einnahme von Clozapin innerhalb von 2 Monaten
  • Bipolare Störung oder mehr als leichte Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Standard-Antipsychotika-Therapie
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre aktuelle antipsychotische Behandlung (wie sie zum Zeitpunkt des Screenings erhalten). Das Protokoll legt keine bestimmte antipsychotische Standardtherapie fest.
Experimental: RO4917838
Arzneimittel: Standard-Antipsychotika-Therapie
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre aktuelle antipsychotische Behandlung (wie sie zum Zeitpunkt des Screenings erhalten). Das Protokoll legt keine bestimmte antipsychotische Standardtherapie fest.
Arzneimittel: RO4917838
10 mg täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (Mismatch-Negativität) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (visuelles ereignisbezogenes Potenzial [ERP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (N1-Refraktärität) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (P3-Komponente) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (visuell evoziertes Potenzial [VEP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (Mismatch-Negativität) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (visuelles ereignisbezogenes Potenzial [ERP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, gemessen mithilfe des EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (N1-Refraktärität) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (P3-Komponente) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Der positive Vorhersagewert von Biomarkern für kognitive Dysfunktionen (Mismatch-Negativität, ERP, N1-Refraktärität, P3-Komponente und VEP) ändert sich in Woche 1, um das Vorhandensein einer Biomarker-Reaktion in Woche 6 vorherzusagen, gemessen mithilfe des EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 6
Ausgangswert, Woche 1 und 6
Der positive Vorhersagewert von Biomarkern für kognitive Dysfunktionen (Mismatch-Negativität, ERP, N1-Refraktärität, P3-Komponente und VEP) ändert sich in Woche 1, um die Veränderung der Symptome in Woche 6 vorherzusagen, gemessen mithilfe des EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 6
Ausgangswert, Woche 1 und 6
Änderung des positiven und negativen Syndromskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung des Bewertungsergebnisses für negative Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung der klinischen globalen Eindrucksskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung des Calgary Depression Scale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung des Funktionswertes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung vom Ausgangswert in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Cognition Battery Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Ausgangswert, Woche 1, 3 und 6
Änderung des Biomarkers für kognitive Dysfunktion (visuell evoziertes Potenzial [VEP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, gemessen mittels EEG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP22445

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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