RO4917838이 정신분열병 및 분열정동장애 참여자의 인지기능장애 바이오마커 측정에 미치는 영향에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신분열증 및 정신분열정동 장애에서 인지 기능 장애의 바이오마커 측정에 대한 RO4917838의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 암 연구
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구는 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 참가자에서 인지 기능 장애의 바이오마커 측정, RO4917838의 임상적 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 RO4917838(매일 경구로 10밀리그램[mg]) 또는 위약을 6주 동안 무작위로 투여받으며 안정적인 항정신병 약물을 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단(선별검사에 근거)
- 기준선 이전 6주 동안 증상 악화 없이 1개월 동안 의학적으로 안정적이고 정신적으로 안정적임
- 최대 2개의 항정신병약으로 안정적인 치료 중
제외 기준:
- 1개월 이내에 향정신성 약물 또는 수면제 요법 변경
- 기분 안정제 또는 항우울제 1개 이상(>)으로 치료
- 2개월 이내 클로자핀 사용
- 양극성 장애 또는 경미한 불안 장애 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주 동안 매일 구두로
참가자는 현재의 항정신병 치료를 계속 받게 됩니다(선별 심사 시점에 받고 있는 그대로).
프로토콜은 특정 표준 항정신병 요법을 지정하지 않습니다.
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실험적: RO4917838
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참가자는 현재의 항정신병 치료를 계속 받게 됩니다(선별 심사 시점에 받고 있는 그대로).
프로토콜은 특정 표준 항정신병 요법을 지정하지 않습니다.
6주 동안 매일 10mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG)를 사용하여 측정한 6주차 인지 기능 장애 바이오마커(음성 불일치)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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EEG를 사용하여 측정한 6주차 인지 기능 장애 바이오마커(시각적 사건 관련 잠재력[ERP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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EEG를 사용하여 측정된 6주째 인지 장애 바이오마커(N1 불응성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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EEG를 사용하여 측정된 6주째 인지 장애 바이오마커(P3 성분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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EEG를 사용하여 측정한 6주차 인지 기능 장애 바이오마커(시각 유발 전위[VEP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EEG를 사용하여 측정된 1주차 인지 기능 장애 바이오마커(부정 불일치)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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EEG를 사용하여 측정한 1주차 인지 기능 장애 바이오마커(시각적 사건 관련 잠재력[ERP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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EEG를 사용하여 측정된 1주째 인지 장애 바이오마커(N1 불응성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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EEG를 사용하여 측정한 1주차 인지 기능 장애 바이오마커(P3 성분)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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EEG를 사용하여 측정된 6주차 바이오마커 반응의 존재를 예측하기 위한 1주차 인지 기능 장애 바이오마커(부정합 부정성, ERP, N1 불응성, P3 구성 요소 및 VEP) 변화의 양성 예측 값
기간: 기준선, 1주 및 6주
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기준선, 1주 및 6주
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인지기능장애 바이오마커(Mismatch Negativity, ERP, N1 Refractoriness, P3 Component, VEP)의 양성예측값은 EEG를 이용하여 측정한 6주차 증상의 변화를 예측하기 위한 1주차 변화
기간: 기준선, 1주 및 6주
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기준선, 1주 및 6주
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양성 및 음성 증후군 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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음성 증상 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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임상 전체 인상 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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캘거리 우울증 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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기능 점수의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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측정 및 치료 연구의 기준선에서 정신분열증의 인지 개선을 위한 변화(MATRICS) 인지 배터리 점수
기간: 기준선, 1주, 3주 및 6주
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기준선, 1주, 3주 및 6주
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EEG를 사용하여 측정한 1주차 인지 기능 장애 바이오마커(시각 유발 전위[VEP])의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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