Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van RO4917838 op biomarkermetingen van cognitieve disfunctie bij deelnemers met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle-armstudie van het effect van RO4917838 op biomarkermetingen van cognitieve disfunctie bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal het effect op biomarkermetingen van cognitieve disfunctie, de klinische werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 beoordelen bij deelnemers met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel RO4917838 (10 milligram [mg] per dag oraal) of placebo gedurende 6 weken te krijgen, naast hun stabiele antipsychotische medicatie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (op basis van screeningstests)
  • Medisch stabiel gedurende 1 maand en psychiatrisch stabiel zonder symptoomverergering gedurende 6 weken voorafgaand aan baseline
  • Op stabiele behandeling met maximaal 2 antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • Wijziging in regime voor psychotrope of slaapmedicatie binnen 1 maand
  • Behandeling met meer dan (>) 1 stemmingsstabilisator of antidepressivum
  • Gebruik van clozapine binnen 2 maanden
  • Bipolaire stoornis, of meer dan milde angststoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal dagelijks gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Standaard antipsychotische therapie
Deelnemers blijven hun huidige antipsychotische behandeling krijgen (zoals ze krijgen op het moment van screening). Protocol specificeert geen specifieke standaard antipsychotische therapie.
Experimenteel: RO4917838
Geneesmiddel: Standaard antipsychotische therapie
Deelnemers blijven hun huidige antipsychotische behandeling krijgen (zoals ze krijgen op het moment van screening). Protocol specificeert geen specifieke standaard antipsychotische therapie.
Geneesmiddel: RO4917838
10 mg per dag oraal gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (mismatch-negativiteit) in week 6, zoals gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (Visual Event-Related Potential [ERP]) in week 6, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (N1-refractairheid) in week 6, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (P3-component) in week 6, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (Visual Evoked Potential [VEP]) in week 6, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (mismatch-negativiteit) in week 1, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (Visual Event-Related Potential [ERP]) in week 1, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (N1-refractairheid) in week 1, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1
Verandering ten opzichte van baseline in biomarker voor cognitieve disfunctie (P3-component) in week 1, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1
Positieve voorspellende waarde van biomarkers voor cognitieve stoornissen (mismatch-negativiteit, ERP, N1-refractairheid, P3-component en VEP) Verandering in week 1 om de aanwezigheid van biomarkerrespons in week 6 te voorspellen, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6
Basislijn, week 1 en 6
Positieve voorspellende waarde van biomarkers voor cognitieve disfunctie (mismatch-negativiteit, ERP, N1-refractairheid, P3-component en VEP) Verandering in week 1 om de verandering in symptomen in week 6 te voorspellen, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 6
Basislijn, week 1 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptoombeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Wijziging ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van functionerende score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Verandering van baseline in meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Cognition Battery Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3 en 6
Basislijn, week 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitieve Dysfunctie Biomarker (Visual Evoked Potential [VEP]) in week 1, zoals gemeten met behulp van EEG
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP22445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren